Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Visonac-fotodynaamisella terapialla (PDT)

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Photocure

Kaksoissokkoutettu, potentiaalinen, satunnaistettu, kerrostettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus fotodynaamisesta terapiasta VisonacTM-voiteella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Visonac PDT:n tehoa ja turvallisuutta 9–35-vuotiailla potilailla, joilla on Aktilite® CL512. Potilaat satunnaistettiin Visonac- tai vehikkelivoiteen ilman tukkeutumista ja punaista valoa (annos: 37 J/cm2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kerrostettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris. Mukaan otetaan potilaat, joiden kasvojen vakavuusaste on 3–4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) asteikolla. Jokainen potilas luokitellaan iän mukaan kahteen ikäryhmään 9-12 vuotta ja 13-35 vuotta ja satunnaistetaan joko Visonac- tai vehikkelivoiteen kussakin ikäryhmässä. Kaikki potilaat saavat 4 hoitoa 2 viikon välein (viikoilla 0, 2, 4 ja 6). Tehon arviointi tehdään jokaisen hoidon jälkeen ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisella hoitokäynnillä ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta.

Potilaista otetaan valokuvat ennen ja jälkeen hoidon ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokäynnillä sekä 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.

Verinäytteet otetaan 3 käynnillä; hoitoa edeltävä käynti, viikko ensimmäisen hoidon jälkeen ja viikko viimeisen hoitokäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, 2880
        • Centre de Recherche Dermatologique
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat, yli 9-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris (IGA-pisteet 3–4).
  • Naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, ennen kuukautisia, postmenopausaalisia, pidättyneitä tai ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien ehkäisypillereitä, tai estemenetelmiä ja siittiöiden torjuntaa vähintään 14 päivän ajan ennen T1:tä. Ehkäisypillereitä käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää samaa tuotetta ja annosta vähintään 6 kuukauden ajan, ja heidän on suostuttava jatkamaan samaa tuotetta ja annosta vielä 6 kuukautta.
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI.
  • Potilaat, joilla on 20–100 tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) kasvoissa.
  • Potilaat, joilla on 30–120 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneita) kasvoissa.
  • Potilaat, joilla on enintään 2 nodulaarista leesiota kasvoissa.
  • Allekirjoitettu ja vahvistettu tietoon perustuva suostumuslomake. Alle 18-vuotiaille vanhemman/huoltajan allekirjoittama ja vahvistama suostumuslomake yhdessä tietoisen suostumuslomakkeen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. henkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, yhteistyöhaluinen asenne tai tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö).
  • Naispotilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, jotka eivät ole käyttäneet samaa tuotetta tai annosta viimeisen 6 kuukauden aikana eivätkä suostu käyttämään samaa tuotetta ja annosta tutkimuksen ajan.
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka saavat testosteronia tai muuta systeemistä hormonihoitoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yksinomaan aknen hallintaan.
  • Tunnettu allergia MAL:lle, samanlaiselle PDT-yhdisteelle tai emulsiovoiteen apuaineille.
  • Potilaat, joilla on porfyria.
  • Potilaat, joilla on ihon valoherkkyys.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana ennen T1:tä.
  • Potilaat, joilla on alle 14 päivän aknen poistumisaika paikallisille hoidoille, kuten paikallisille BPO:ille, retinoideille ja antibiooteille, ennen T1:tä. Lääkeaineita sisältäviä puhdistusaineita voidaan käyttää huuhtoutumisjakson aikana ja lopettaa ennen hoitoa.
  • Potilaat, joiden aknen hoitoon tarkoitettujen oraalisten antibioottien huuhtoutumisaika on alle 1 kuukausi ennen T1:tä.
  • Potilaat, joiden oraalisen isotretinoiinin poistumisjakso on alle 6 kuukautta ennen T1:tä.
  • Potilaat, joilla on parta tai muu kasvokarva, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia.
  • Potilaat, joilla on melanooma tai dysplastinen nevi hoitoalueella.
  • Altistuminen ultraviolettisäteilylle (UVB-valohoito, solariumit) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Altistuminen PDT:lle 12 viikon sisällä ennen T1:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visonac-voide PDT:llä
Aktiivinen hoito, valoannos 37 J/cm2.
Lääke: Visonac PDT (MAL PDT)
Voiman levitys ja sen jälkeen valaistus punaisella valolla.
Muut nimet:
  • punainen valo
  • MAL PDT
  • Visonac
Menettely: PDT
Fotodynaaminen hoito - valoannos 37 J/cm2
Muut nimet:
  • Punainen valo
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide PDT:llä
Lumehoito, valoannos 37 J/cm2.
Menettely: PDT
Fotodynaaminen hoito - valoannos 37 J/cm2
Muut nimet:
  • Punainen valo
Lääke: Ajoneuvovoide (plasebo)
Voiman levitys ja sen jälkeen valaistus punaisella valolla.
Muut nimet:
  • Ajoneuvon kerma
  • punainen valo
  • MAL PDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menestyneiden potilaiden osuus kaksijakoisen IGA-asteikon mukaan kasvoarviointien perusteella 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen. Menestys määritellään vähintään 2 arvosanan parantumiseksi peruspisteestä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä (kyhmyt, näppylät ja märkärakkulat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos perustasosta kasvojen ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusten (kyhmyt, näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusten (kyhmyt, näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Prosenttimuutos perustasosta kasvojen leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Prosenttimuutos perustasosta kasvojen leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden ei-tulehduksellisten kasvojen vaurioiden määrä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen tulehdusleesioiden määrä on vähentynyt lähtötasosta vähintään 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos perustasosta kasvojen ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos perustasosta kasvojen vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Menestyneiden potilaiden osuus kaksijakoisen IGA-asteikon mukaan kasvoarviointien perusteella 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen. Menestys määritellään vähintään 2 arvosanan parantumiseksi peruspisteestä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Kasvojen kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Aikaikkuna: heti ensimmäisen hoidon jälkeen
Kasvojen kipua arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm.
heti ensimmäisen hoidon jälkeen
Kasvojen kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Aikaikkuna: heti toisen hoidon jälkeen
Kasvojen kipua arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm.
heti toisen hoidon jälkeen
Kasvojen kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Aikaikkuna: heti kolmannen käsittelyn jälkeen
Kasvojen kipua arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm.
heti kolmannen käsittelyn jälkeen
Kasvojen kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Aikaikkuna: heti neljännen hoidon jälkeen
Kasvojen kipua arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm.
heti neljännen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä ja kohtalainen hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaikeaa hyperpigmentaatiota sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä tai kohtalainen arpeutuminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on selkeä tai lähes selkeä arpeutuminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea ja erittäin vakava arpeutuminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Hypopigmentaatiota sairastavien potilaiden osuus (lievä kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Kuivuneiden potilaiden osuus (lievä)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Photocure

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC TA204/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Visonac PDT (MAL PDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa