Effekt- og sikkerhetsstudie med Visonac Photodynamic Therapy (PDT)
15. november 2013 oppdatert av: Photocure
En dobbeltblindet, prospektiv, randomisert, stratifisert, placebokontrollert, multisenterstudie av fotodynamisk terapi med VisonacTM-krem hos pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris.
Formålet med denne studien er å studere effekten og sikkerheten til Visonac PDT hos pasienter fra 9 til 35 år med Aktilite® CL512.
Pasientene ble randomisert til Visonac eller kjøretøykrem uten okklusjon og rødt lys (dose: 37J/cm2)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblindet, prospektiv, randomisert, stratifisert, placebokontrollert, multisenterstudie hos pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris. Pasienter med ansikts alvorlighetsgrad 3 til 4 på Investigator's Global Assessment (IGA) skala vil bli inkludert. Hver pasient vil bli klassifisert etter alder i de to aldersgruppene 9 til 12 år og 13 til 35 år og randomisert til enten Visonac eller vehikelkrem innenfor hver aldersgruppe. Alle pasienter vil få 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom (ved uke 0, 2, 4 og 6 uker). Effektevaluering vil bli gjort etter hver behandling og 12 uker etter den første behandlingen. Sikkerhetsevalueringer vil bli utført ved hvert behandlingsbesøk og 12 uker etter første behandling.
Det vil bli tatt bilder av pasienter før og etter behandling ved første og siste behandlingsbesøk, og 12 uker etter første behandling.
Blodprøver vil bli tatt ved 3 besøk; forbehandlingsbesøk, én uke etter første behandling og én uke etter siste behandlingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, 2880
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter over 9 år med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris (IGA-score 3-4).
- Kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterile, premenstruelle, postmenopausale, abstinente eller villige til å bruke en adekvat prevensjon, inkludert p-piller, eller barrieremetoder og sæddrepende middel i minst 14 dager før T1. Pasienter som bruker p-piller må ha brukt samme produkt og dose i minst 6 måneder og må godta å bli med samme preparat og dose i ytterligere 6 måneder.
- Fitzpatrick hudtype I til VI.
- Pasienter med 20 til 100 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i ansiktet.
- Pasienter med 30 til 120 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet.
- Pasienter med ikke mer enn 2 nodulære lesjoner i ansiktet.
- Signert og bekreftet informert samtykkeskjema. For personer under 18 år, et samtykkeskjema i forbindelse med et informert samtykkeskjema, signert og bekreftet av foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, for eksempel mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien, lite samarbeidsvillig holdning eller usannsynligheten for å fullføre studien (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk).
- Kvinnelige pasienter som bruker orale prevensjonsmidler, som ikke har brukt samme produkt eller dose i løpet av de siste 6 månedene og ikke samtykker i å bli med samme produkt og dose under studiens varighet.
- Svangerskap
- Pasienter som gjennomgår testosteron eller annen systemisk hormonbehandling.
- Pasienter som bruker hormonelle prevensjonsmidler utelukkende for å kontrollere akne.
- Kjent allergi mot MAL, mot en lignende PDT-forbindelse, eller mot hjelpestoffer i kremen.
- Pasienter med porfyri.
- Pasienter med kutan fotosensitivitet.
- Deltakelse i andre kliniske studier enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene, før T1.
- Pasienter med en utvaskingsperiode for aktuelle behandlinger, f.eks. aktuelle BPO-er, retinoider og antibiotika, for deres akne på mindre enn 14 dager, før T1. Medisinerte rensemidler kan brukes i utvaskingsperioden og stoppes før behandlingen.
- Pasienter med en utvaskingsperiode for orale antibiotika for behandling av akne på mindre enn 1 måned, før T1.
- Pasienter med en utvaskingsperiode for oralt isotretinoin på mindre enn 6 måneder, før T1.
- Pasienter med skjegg eller annet ansiktshår som kan forstyrre studievurderinger.
- Pasienter med melanom eller dysplastisk nevi i behandlingsområdet.
- Eksponering for ultrafiolett stråling (UVB fototerapi, solarium) i løpet av de siste 30 dagene.
- Eksponering for PDT innen 12 uker før T1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visonac krem med PDT
Aktiv behandling, Lysdose 37 J/cm2.
|
Påføring av krem etterfulgt av belysning med rødt lys.
Andre navn:
Fotodynamisk terapi - Lysdose 37 J/cm2
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøykrem med PDT
Placebobehandling, Lysdose 37 J/cm2.
|
Fotodynamisk terapi - Lysdose 37 J/cm2
Andre navn:
Påføring av krem etterfulgt av belysning med rødt lys.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med suksess i henhold til dikotomisert IGA-skala basert på ansiktsvurderinger 12 uker etter første behandling. Suksess er definert som en forbedring av minst 2 karakterer fra baseline-poengsummen.
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet (knuter, papler og pustler)
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i ansikts-inflammatoriske lesjoner (knuter, papler og pustler)
Tidsramme: 6 uker etter første behandling
|
6 uker etter første behandling
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ansikts-inflammatoriske lesjoner (knuter, papler og pustler)
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 6 uker etter første behandling
|
6 uker etter første behandling
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 6 uker etter første behandling
|
6 uker etter første behandling
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
|
Andel pasienter med en reduksjon på minst 50 % fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
|
12 uker etter siste behandling
|
|
|
Andel pasienter med en reduksjon på minst 50 % fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet fra baseline
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 6 uker etter første behandling
|
6 uker etter første behandling
|
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 6 uker etter første behandling
|
6 uker etter første behandling
|
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 6 uker etter første behandling
|
6 uker etter første behandling
|
|
|
Andel pasienter med suksess i henhold til dikotomisert IGA-skala basert på ansiktsvurderinger 12 uker etter første behandling. Suksess er definert som en forbedring av minst 2 karakterer fra baseline-poengsummen.
Tidsramme: 6 uker etter første behandling
|
6 uker etter første behandling
|
|
|
Ansiktssmerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
Tidsramme: rett etter første behandling
|
Ansiktssmerter ble vurdert på en visuell analog skala fra 0-10 cm.
|
rett etter første behandling
|
|
Ansiktssmerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
Tidsramme: rett etter andre behandling
|
Ansiktssmerter ble vurdert på en visuell analog skala fra 0-10 cm.
|
rett etter andre behandling
|
|
Ansiktssmerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
Tidsramme: rett etter tredje behandling
|
Ansiktssmerter ble vurdert på en visuell analog skala fra 0-10 cm.
|
rett etter tredje behandling
|
|
Ansiktssmerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
Tidsramme: rett etter fjerde behandling
|
Ansiktssmerter ble vurdert på en visuell analog skala fra 0-10 cm.
|
rett etter fjerde behandling
|
|
Andel pasienter med mild og moderat hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
|
Andel pasienter med alvorlig hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
|
Andel pasienter med mild eller moderat arrdannelse ved slutten av studien
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Andel pasienter med tydelige eller nesten klare arrdannelser ved slutten av studien
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Andel pasienter med alvorlig og svært alvorlig arrdannelse ved slutten av studien
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Andel pasienter med hypopigmentering (mild moderat, alvorlig)
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
|
|
Andel pasienter med tørrhet (mild)
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
|
12 uker etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC TA204/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .