Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse med Visonac Photodynamic Therapy (PDT)

15. november 2013 opdateret af: Photocure

En dobbeltblindet, prospektiv, randomiseret, stratificeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af fotodynamisk terapi med VisonacTM-creme hos patienter med moderat til svær acne vulgaris.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Visonac PDT hos patienter fra 9 til 35 år med Aktilite® CL512. Patienterne blev randomiseret til Visonac eller vehikelcreme uden okklusion og rødt lys (dosis: 37J/cm2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret, stratificeret, placebokontrolleret, multicenter-studie hos patienter med moderat til svær acne vulgaris. Patienter med ansigtssværhedsgrad 3 til 4 på Investigator's Global Assessment (IGA) skalaen vil blive inkluderet. Hver patient vil blive klassificeret efter alder i de to aldersgrupper 9 til 12 år og 13 til 35 år og randomiseret til enten Visonac eller vehikelcreme inden for hver aldersgruppe. Alle patienter vil modtage 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum (i uge 0, 2, 4 og 6 uger). Effektevaluering vil blive udført efter hver behandling og 12 uger efter den første behandling. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført ved hvert behandlingsbesøg og 12 uger efter den første behandling.

Der vil blive taget billeder af patienter før og efter behandling ved første og sidste behandlingsbesøg og 12 uger efter første behandling.

Der vil blive udtaget blodprøver ved 3 besøg; forbehandlingsbesøg, en uge efter første behandling og en uge efter sidste behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, 2880
        • Centre de Recherche Dermatologique
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter over 9 år med moderat til svær ansigtsacne vulgaris (IGA-score 3-4).
  • Kvindelige patienter, der er kirurgisk sterile, præmenstruelle, postmenopausale, abstinente eller villige til at bruge en passende prævention, herunder p-piller eller barrieremetoder og sæddræbende middel i mindst 14 dage før T1. Patienter, der bruger p-piller, skal have brugt samme produkt og dosis i mindst 6 måneder og skal acceptere at blive med samme produkt og dosis i yderligere 6 måneder.
  • Fitzpatrick hudtype I til VI.
  • Patienter med 20 til 100 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i ansigtet.
  • Patienter med 30 til 120 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet.
  • Patienter med ikke mere end 2 nodulære læsioner i ansigtet.
  • Underskrevet og bekræftet informeret samtykkeformular. For forsøgspersoner under 18 år, en samtykkeerklæring sammen med en informeret samtykkeformular, underskrevet og verificeret af forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patient er investigator eller enhver under- investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse, usamarbejdsvillig holdning eller usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug).
  • Kvindelige patienter, der bruger orale præventionsmidler, som ikke har brugt det samme produkt eller samme dosis inden for de sidste 6 måneder, og som ikke accepterer at blive med det samme produkt og samme dosis under undersøgelsens varighed.
  • Graviditet
  • Patienter, der gennemgår testosteron eller anden systemisk hormonbehandling.
  • Patienter, der udelukkende bruger hormonelle præventionsmidler til kontrol af acne.
  • Kendt allergi over for MAL, over for en lignende PDT-forbindelse eller over for hjælpestoffer i cremen.
  • Patienter med porfyri.
  • Patienter med kutan lysfølsomhed.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage før T1.
  • Patienter med en udvaskningsperiode for topiske behandlinger, f.eks. topiske BPO'er, retinoider og antibiotika, for deres acne på mindre end 14 dage før T1. Medicinske rensemidler kan bruges i udvaskningsperioden og stoppes før behandlingen.
  • Patienter med en udvaskningsperiode for orale antibiotika til behandling af deres akne på mindre end 1 måned før T1.
  • Patienter med en udvaskningsperiode for oral isotretinoin på mindre end 6 måneder før T1.
  • Patienter med skæg eller andet ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Patienter med melanom eller dysplastisk nevi i behandlingsområdet.
  • Eksponering for ultraviolet stråling (UVB fototerapi, solbadningssaloner) inden for de sidste 30 dage.
  • Eksponering for PDT inden for 12 uger før T1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visonac creme med PDT
Aktiv behandling, Lysdosis 37 J/cm2.
Medicin: Visonac PDT (MAL PDT)
Påføring af creme efterfulgt af belysning med rødt lys.
Andre navne:
  • rødt lys
  • MAL PDT
  • Visonac
Procedure: PDT
Fotodynamisk Terapi - Lysdosis 37 J/cm2
Andre navne:
  • Rødt lys
Placebo komparator: Køretøjscreme med PDT
Placebobehandling, Lysdosis 37 J/cm2.
Procedure: PDT
Fotodynamisk Terapi - Lysdosis 37 J/cm2
Andre navne:
  • Rødt lys
Medicin: Køretøjscreme (placebo)
Påføring af creme efterfulgt af belysning med rødt lys.
Andre navne:
  • Køretøjscreme
  • rødt lys
  • MAL PDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med succes i henhold til den dikotomiserede IGA-skala baseret på ansigtsvurderinger 12 uger efter den første behandling. Succes er defineret som en forbedring af mindst 2 karakterer fra basisresultatet.
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet (knuder, papler og pustler)
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ansigtets inflammatoriske læsioner (knuder, papler og pustler)
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
6 uger efter første behandling
Procentvis ændring fra baseline i ansigtets inflammatoriske læsioner (knuder, papler og pustler)
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
6 uger efter første behandling
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i ansigtet
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
6 uger efter første behandling
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i ansigtet
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Andel af patienter med en reduktion på mindst 50 % fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
12 uger efter sidste behandling
Andel af patienter med en reduktion på mindst 50 % fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet fra baseline
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Absolut ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner i ansigtet
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
6 uger efter første behandling
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
6 uger efter første behandling
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i ansigtet
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
6 uger efter første behandling
Andel af patienter med succes i henhold til den dikotomiserede IGA-skala baseret på ansigtsvurderinger 12 uger efter den første behandling. Succes er defineret som en forbedring af mindst 2 karakterer fra basisresultatet.
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
6 uger efter første behandling
Ansigtssmerter vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter
Tidsramme: direkte efter første behandling
Ansigtssmerter blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm.
direkte efter første behandling
Ansigtssmerter vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter
Tidsramme: direkte efter anden behandling
Ansigtssmerter blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm.
direkte efter anden behandling
Ansigtssmerter vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter
Tidsramme: direkte efter tredje behandling
Ansigtssmerter blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm.
direkte efter tredje behandling
Ansigtssmerter vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter
Tidsramme: direkte efter fjerde behandling
Ansigtssmerter blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm.
direkte efter fjerde behandling
Andel af patienter med let og moderat hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Andel af patienter med svær hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Andel af patienter med let eller moderat ardannelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: uge 12
uge 12
Andel af patienter med tydelige eller næsten klare ardannelser ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: uge 12
uge 12
Andel af patienter med svære og meget svære ardannelser ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: uge 12
uge 12
Andel af patienter med hypopigmentering (mild moderat, svær)
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling
Andel af patienter med tørhed (mild)
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
12 uger efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC TA204/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Visonac PDT (MAL PDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner