Étude d'efficacité et d'innocuité avec la thérapie photodynamique Visonac (PDT)
15 novembre 2013 mis à jour par: Photocure
Une étude multicentrique en double aveugle, prospective, randomisée, stratifiée, contrôlée par placebo sur la thérapie photodynamique avec la crème VisonacTM chez des patients souffrant d'acné vulgaire modérée à sévère.
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et la sécurité de Visonac PDT chez des patients de 9 à 35 ans avec Aktilite® CL512.
Les patients ont été randomisés pour recevoir Visonac ou une crème véhicule sans occlusion et lumière rouge (dose : 37 J/cm2)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique en double aveugle, prospective, randomisée, stratifiée, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère. Les patients présentant des degrés de sévérité faciale de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) seront inclus. Chaque patient sera classé selon l'âge dans les deux groupes d'âge de 9 à 12 ans et de 13 à 35 ans et randomisé pour recevoir soit Visonac soit la crème véhicule dans chaque groupe d'âge. Tous les patients recevront 4 traitements à 2 semaines d'intervalle (aux semaines 0, 2, 4 et 6). L'évaluation de l'efficacité se fera après chaque traitement et à 12 semaines après le premier traitement. Des évaluations de sécurité seront effectuées à chaque visite de traitement et 12 semaines après le premier traitement.
Des photographies des patients seront prises avant et après le traitement lors de la première et de la dernière visite de traitement, et 12 semaines après le premier traitement.
Des échantillons de sang seront prélevés lors de 3 visites ; visite de pré-traitement, une semaine après le premier traitement et une semaine après la dernière visite de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, Canada, 2880
- Centre de Recherche Dermatologique
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins, âgés de plus de 9 ans présentant une acné faciale modérée à sévère (score IGA 3-4).
- Patientes chirurgicalement stériles, pré-menstruelles, post-ménopausées, abstinentes ou désireuses d'utiliser un moyen de contraception adéquat, y compris des pilules contraceptives, ou des méthodes de barrière et un spermicide pendant au moins 14 jours avant T1. Les patientes utilisant des pilules contraceptives doivent avoir utilisé le même produit et la même dose pendant au moins 6 mois et doivent accepter de rester avec le même produit et la même dose pendant 6 mois supplémentaires.
- Type de peau Fitzpatrick I à VI.
- Patients présentant de 20 à 100 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage.
- Patients présentant de 30 à 120 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage.
- Patients avec pas plus de 2 lésions nodulaires sur le visage.
- Formulaire de consentement éclairé signé et vérifié. Pour les sujets de moins de 18 ans, un formulaire d'assentiment accompagné d'un formulaire de consentement éclairé, signé et vérifié par le parent/tuteur.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique, attitude non coopérative ou improbabilité de terminer l'étude (par exemple, abus de drogue ou d'alcool).
- Patientes utilisant des contraceptifs oraux, qui n'ont pas utilisé le même produit ou la même dose au cours des 6 derniers mois et qui n'acceptent pas de rester avec le même produit et la même dose pendant toute la durée de l'étude.
- Grossesse
- Patients sous testostérone ou tout autre traitement hormonal systémique.
- Les patients utilisant des contraceptifs hormonaux uniquement pour le contrôle de l'acné.
- Allergie connue au MAL, à un composé PDT similaire ou aux excipients de la crème.
- Patients atteints de porphyrie.
- Patients présentant une photosensibilité cutanée.
- Participation à d'autres études cliniques soit simultanément, soit dans les 30 derniers jours, avant T1.
- Patients avec une période de sevrage pour les traitements topiques, par exemple, les BPO topiques, les rétinoïdes et les antibiotiques, pour leur acné de moins de 14 jours, avant T1. Les nettoyants médicamenteux peuvent être utilisés pendant la période de sevrage et arrêtés avant le traitement.
- Patients avec une période de sevrage aux antibiotiques oraux pour le traitement de leur acné de moins de 1 mois, avant T1.
- Patients avec une période de sevrage pour l'isotrétinoïne orale de moins de 6 mois, avant T1.
- Patients avec une barbe ou d'autres poils du visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
- Patients atteints de mélanome ou de naevus dysplasiques dans la zone de traitement.
- Exposition aux rayons ultraviolets (photothérapie UVB, salons de bronzage) au cours des 30 derniers jours.
- Exposition à la PDT dans les 12 semaines avant T1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Visonac avec PDT
Traitement actif, Dose légère 37 J/cm2.
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Application de crème suivie d'un éclairage à la lumière rouge.
Autres noms:
Thérapie photodynamique - Dose lumineuse 37 J/cm2
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule avec PDT
Traitement placebo, dose légère 37 J/cm2.
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Thérapie photodynamique - Dose lumineuse 37 J/cm2
Autres noms:
Application de crème suivie d'un éclairage à la lumière rouge.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant réussi selon l'échelle IGA dichotomisée basée sur des évaluations faciales 12 semaines après le premier traitement. Le succès est défini comme une amélioration d'au moins 2 notes par rapport au score de base.
Délai: 12 semaines après le premier traitement
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12 semaines après le premier traitement
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires faciales (nodules, papules et pustules)
Délai: 12 semaines après le premier traitement
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12 semaines après le premier traitement
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions faciales non inflammatoires
Délai: 12 semaines après le premier traitement
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12 semaines après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales (nodules, papules et pustules)
Délai: 6 semaines après le premier traitement
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6 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales (nodules, papules et pustules)
Délai: 12 semaines après le premier traitement
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12 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions faciales non inflammatoires
Délai: 6 semaines après le premier traitement
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6 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions faciales non inflammatoires
Délai: 12 semaines après le premier traitement
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12 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions faciales
Délai: 6 semaines après le premier traitement
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6 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions faciales
Délai: 12 semaines après le premier traitement
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12 semaines après le premier traitement
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Proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre de lésions faciales non inflammatoires
Délai: 12 semaines après le dernier traitement
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12 semaines après le dernier traitement
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Proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires faciales par rapport au départ
Délai: 12 semaines après le premier traitement
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12 semaines après le premier traitement
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires faciales
Délai: 6 semaines après le premier traitement
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6 semaines après le premier traitement
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions faciales non inflammatoires
Délai: 6 semaines après le premier traitement
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6 semaines après le premier traitement
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions faciales
Délai: 6 semaines après le premier traitement
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6 semaines après le premier traitement
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Proportion de patients ayant réussi selon l'échelle IGA dichotomisée basée sur des évaluations faciales 12 semaines après le premier traitement. Le succès est défini comme une amélioration d'au moins 2 notes par rapport au score de base.
Délai: 6 semaines après le premier traitement
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6 semaines après le premier traitement
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Douleur faciale évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
Délai: directement après le premier traitement
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La douleur faciale a été évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm.
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directement après le premier traitement
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Douleur faciale évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
Délai: directement après le deuxième traitement
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La douleur faciale a été évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm.
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directement après le deuxième traitement
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Douleur faciale évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
Délai: directement après le troisième traitement
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La douleur faciale a été évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm.
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directement après le troisième traitement
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Douleur faciale évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
Délai: directement après le quatrième traitement
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La douleur faciale a été évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm.
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directement après le quatrième traitement
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Proportion de patients présentant une hyperpigmentation légère et modérée
Délai: à 12 semaines après le premier traitement
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à 12 semaines après le premier traitement
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Proportion de patients présentant une hyperpigmentation sévère
Délai: à 12 semaines après le premier traitement
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à 12 semaines après le premier traitement
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Proportion de patients présentant des cicatrices légères ou modérées à la fin de l'étude
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Proportion de patients présentant des cicatrices claires ou presque claires à la fin de l'étude
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Proportion de patients présentant des cicatrices sévères et très sévères à la fin de l'étude
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Proportion de patients présentant une hypopigmentation (légère modérée, sévère)
Délai: à 12 semaines après le premier traitement
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à 12 semaines après le premier traitement
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Proportion de patients souffrant de sécheresse (légère)
Délai: à 12 semaines après le premier traitement
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à 12 semaines après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC TA204/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .