Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej Visonac (PDT)

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Photocure

Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, stratyfikowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie terapii fotodynamicznej kremem VisonacTM u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Visonac PDT u pacjentów w wieku od 9 do 35 lat z Aktilite® CL512. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do Visonac lub kremu nośnikowego bez okluzji i światła czerwonego (dawka: 37 J/cm2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Uwzględnieni zostaną pacjenci ze stopniami ciężkości twarzy od 3 do 4 w skali globalnej oceny badacza (IGA). Każdy pacjent zostanie sklasyfikowany według wieku w dwóch grupach wiekowych od 9 do 12 lat i od 13 do 35 lat i losowo przydzielony do grupy Visonac lub kremu nośnikowego w każdej grupie wiekowej. Wszyscy pacjenci otrzymają 4 zabiegi w odstępie 2 tygodni (w tygodniu 0, 2, 4 i 6). Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po każdym zabiegu i po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas każdej wizyty zabiegowej oraz po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu.

Zdjęcia pacjentów będą wykonywane przed i po leczeniu na pierwszej i ostatniej wizycie zabiegowej oraz po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu.

Próbki krwi będą pobierane podczas 3 wizyt; przed zabiegiem, tydzień po pierwszym zabiegu i tydzień po ostatniej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, 2880
        • Centre de Recherche Dermatologique
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku powyżej 9 lat z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy (ocena IGA 3-4).
  • Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, przedmiesiączkowe, pomenopauzalne, abstynentki lub chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym pigułek antykoncepcyjnych lub metod barierowych i środków plemnikobójczych przez co najmniej 14 dni przed T1. Pacjenci stosujący pigułki antykoncepcyjne muszą stosować ten sam produkt i dawkę przez co najmniej 6 miesięcy i muszą wyrazić zgodę na pozostanie przy tym samym produkcie i dawce przez kolejne 6 miesięcy.
  • Typ skóry Fitzpatricka od I do VI.
  • Pacjenci z 20 do 100 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) na twarzy.
  • Pacjenci z 30 do 120 niezapalnymi zmianami (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy.
  • Pacjenci z nie więcej niż 2 zmianami guzkowymi na twarzy.
  • Podpisany i zweryfikowany formularz świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 18 roku życia formularz zgody wraz z formularzem świadomej zgody, podpisany i zweryfikowany przez rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  • Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem podrzędnym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu.
  • Mało prawdopodobne, aby pacjenci zastosowali się do protokołu, np. stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego, postawa niechętna do współpracy lub prawdopodobieństwo ukończenia badania (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu).
  • Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne, które nie stosowały tego samego produktu lub dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie zgadzają się na pozostanie przy tym samym produkcie i dawce przez cały czas trwania badania.
  • Ciąża
  • Pacjenci poddawani leczeniu testosteronem lub innym ogólnoustrojowym leczeniu hormonalnym.
  • Pacjenci stosujący hormonalne środki antykoncepcyjne wyłącznie w celu zwalczania trądziku.
  • Znana alergia na MAL, podobny związek PDT lub substancje pomocnicze kremu.
  • Pacjenci z porfirią.
  • Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło.
  • Udział w innych badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed T1.
  • Pacjenci z okresem wymywania po leczeniu miejscowym, np. miejscowe BPO, retinoidy i antybiotyki, w przypadku trądziku trwającego krócej niż 14 dni, przed T1. Lecznicze środki czyszczące mogą być stosowane w okresie wypłukiwania i przerwane przed zabiegiem.
  • Pacjenci z okresem wymywania doustnych antybiotyków w leczeniu trądziku krótszym niż 1 miesiąc, przed T1.
  • Pacjenci z okresem wypłukiwania doustnej izotretynoiny krótszym niż 6 miesięcy przed T1.
  • Pacjenci z brodą lub innym zarostem, który może przeszkadzać w ocenie badania.
  • Pacjenci z czerniakiem lub znamionami dysplastycznymi w obszarze zabiegowym.
  • Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (fototerapia UVB, solarium) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ekspozycja na PDT w ciągu 12 tygodni przed T1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem Visonac z PDT
Zabieg aktywny, dawka światła 37 J/cm2.
Lek: Visonac PDT (MAL PDT)
Aplikacja kremu, a następnie naświetlanie czerwonym światłem.
Inne nazwy:
  • czerwone światło
  • MAL PDT
  • Visonac
Procedura: PDT
Terapia Fotodynamiczna - Dawka światła 37 J/cm2
Inne nazwy:
  • Czerwone światło
Komparator placebo: Krem samochodowy z PDT
Leczenie placebo, dawka światła 37 J/cm2.
Procedura: PDT
Terapia Fotodynamiczna - Dawka światła 37 J/cm2
Inne nazwy:
  • Czerwone światło
Lek: Krem nośnikowy (placebo)
Aplikacja kremu, a następnie naświetlanie czerwonym światłem.
Inne nazwy:
  • Krem samochodowy
  • czerwone światło
  • MAL PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces według zdychotomizowanej skali IGA na podstawie oceny twarzy 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Sukces definiuje się jako poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyniku podstawowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
12 tygodni po pierwszym zabiegu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych twarzy (guzki, grudki i krosty)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
12 tygodni po pierwszym zabiegu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych na twarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
12 tygodni po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych twarzy (guzki, grudki i krosty)
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
6 tygodni po pierwszym zabiegu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych twarzy (guzki, grudki i krosty)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
12 tygodni po pierwszym zabiegu
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
6 tygodni po pierwszym zabiegu
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
12 tygodni po pierwszym zabiegu
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian na twarzy
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
6 tygodni po pierwszym zabiegu
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian na twarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
12 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby zmian niezapalnych na twarzy o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
12 tygodni po ostatnim zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby zmian zapalnych twarzy o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
12 tygodni po pierwszym zabiegu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w liczbie zmian zapalnych twarzy
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
6 tygodni po pierwszym zabiegu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych na twarzy
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
6 tygodni po pierwszym zabiegu
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w ogólnej liczbie zmian na twarzy
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
6 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces według zdychotomizowanej skali IGA na podstawie oceny twarzy 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Sukces definiuje się jako poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyniku podstawowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
6 tygodni po pierwszym zabiegu
Ból twarzy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszym zabiegu
Ból twarzy oceniano na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-10 cm.
bezpośrednio po pierwszym zabiegu
Ból twarzy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim zabiegu
Ból twarzy oceniano na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-10 cm.
bezpośrednio po drugim zabiegu
Ból twarzy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Ramy czasowe: bezpośrednio po trzecim zabiegu
Ból twarzy oceniano na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-10 cm.
bezpośrednio po trzecim zabiegu
Ból twarzy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Ramy czasowe: bezpośrednio po czwartym zabiegu
Ból twarzy oceniano na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-10 cm.
bezpośrednio po czwartym zabiegu
Odsetek pacjentów z łagodną i umiarkowaną hiperpigmentacją
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
Odsetek pacjentów z ciężką hiperpigmentacją
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
Odsetek pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi bliznami na koniec badania
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów z wyraźnymi lub prawie wyraźnymi bliznami na koniec badania
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów z ciężkimi i bardzo ciężkimi bliznami na koniec badania
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów z hipopigmentacją (łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
Odsetek pacjentów z suchością (łagodną)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC TA204/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Visonac PDT (MAL PDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj