Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti s fotodynamickou terapií Visonac (PDT)

15. listopadu 2013 aktualizováno: Photocure

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, stratifikovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fotodynamické terapie krémem VisonacTM u pacientů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris.

Účelem této studie je studovat účinnost a bezpečnost Visonac PDT u pacientů ve věku od 9 do 35 let s Aktilite® CL512. Pacienti byli randomizováni do skupiny Visonac nebo krém s vehikulem bez okluze a červeného světla (dávka: 37 J/cm2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, stratifikovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u pacientů se středně těžkou až těžkou formou acne vulgaris. Budou zahrnuti pacienti se stupněm závažnosti obličeje 3 až 4 na stupnici Investigator's Global Assessment (IGA). Každý pacient bude klasifikován podle věku ve dvou věkových skupinách 9 až 12 let a 13 až 35 let a v každé věkové skupině bude randomizován buď na Visonac nebo krém s vehikulem. Všichni pacienti dostanou 4 ošetření s odstupem 2 týdnů (v týdnu 0, 2, 4 a 6). Hodnocení účinnosti bude provedeno po každém ošetření a 12 týdnů po prvním ošetření. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno při každé návštěvě léčby a 12 týdnů po první léčbě.

Fotografie pacientů budou pořízeny před a po léčbě při první a poslední léčebné návštěvě a 12 týdnů po první léčbě.

Vzorky krve budou odebrány při 3 návštěvách; návštěva před léčbou, jeden týden po první léčbě a jeden týden po poslední návštěvě léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, 2880
        • Centre de Recherche Dermatologique
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži starší 9 let se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris na obličeji (IGA skóre 3-4).
  • Pacientky, které jsou chirurgicky sterilní, před menstruací, po menopauze, abstinují nebo jsou ochotné používat adekvátní prostředky antikoncepce včetně antikoncepčních pilulek nebo bariérových metod a spermicidů po dobu nejméně 14 dnů před T1. Pacientky užívající antikoncepční pilulky musí používat stejný přípravek a dávku po dobu nejméně 6 měsíců a musí souhlasit s tím, že zůstanou se stejným přípravkem a dávkou po dobu dalších 6 měsíců.
  • Fitzpatrick typ pleti I až VI.
  • Pacienti s 20 až 100 zánětlivými lézemi (papuly, pustuly a noduly) na obličeji.
  • Pacienti s 30 až 120 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji.
  • Pacienti s ne více než 2 nodulárními lézemi na obličeji.
  • Podepsaný a ověřený informovaný souhlas. Pro subjekty mladší 18 let formulář souhlasu ve spojení s formulářem informovaného souhlasu, podepsaný a ověřený rodičem/zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zahrnuti pacienti s některým z následujících onemocnění:

  • Pacient je zkoušející nebo kterýkoli podvýzkumník, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti dodrželi protokol, např. duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům klinické studie, nespolupracující přístup nebo nepravděpodobnost dokončení studie (např. zneužívání drog nebo alkoholu).
  • Pacientky užívající perorální antikoncepci, které neužívaly stejný produkt nebo dávku během posledních 6 měsíců a nesouhlasí s tím, aby zůstaly se stejným produktem a stejnou dávkou po dobu trvání studie.
  • Těhotenství
  • Pacienti podstupující testosteron nebo jakoukoli jinou systémovou hormonální léčbu.
  • Pacienti užívající hormonální antikoncepci výhradně pro kontrolu akné.
  • Známá alergie na MAL, na podobnou sloučeninu PDT nebo na pomocné látky krému.
  • Pacienti s porfyrií.
  • Pacienti s kožní fotosenzitivitou.
  • Účast na jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů před T1.
  • Pacienti s vymývacím obdobím pro lokální léčbu, např. topické BPO, retinoidy a antibiotika, pro jejich akné kratší než 14 dní, před T1. Léčivé čisticí prostředky lze používat během období vymývání a před ošetřením je přerušit.
  • Pacienti s vymývacím obdobím pro perorální antibiotika pro léčbu akné kratší než 1 měsíc, před T1.
  • Pacienti s vymývacím obdobím pro perorální isotretinoin kratší než 6 měsíců, před T1.
  • Pacienti s vousy nebo jinými vousy na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie.
  • Pacienti s melanomem nebo dysplastickými névy v ošetřované oblasti.
  • Vystavení ultrafialovému záření (UVB fototerapie, solária) během posledních 30 dnů.
  • Expozice PDT během 12 týdnů před T1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém Visonac s PDT
Aktivní ošetření, dávka světla 37 J/cm2.
Lék: Visonac PDT (MAL PDT)
Nanesení krému s následným osvícením červeným světlem.
Ostatní jména:
  • červené světlo
  • MAL PDT
  • Visonac
Postup: PDT
Fotodynamická terapie - dávka světla 37 J/cm2
Ostatní jména:
  • Červené světlo
Komparátor placeba: Automobilový krém s PDT
Léčba placebem, dávka světla 37 J/cm2.
Postup: PDT
Fotodynamická terapie - dávka světla 37 J/cm2
Ostatní jména:
  • Červené světlo
Lék: Automobilový krém (placebo)
Nanesení krému s následným osvícením červeným světlem.
Ostatní jména:
  • Automobilový krém
  • červené světlo
  • MAL PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s úspěchem podle dichotomizované škály IGA na základě hodnocení obličeje 12 týdnů po prvním ošetření. Úspěch je definován jako zlepšení alespoň o 2 stupně od základního skóre.
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na obličeji (uzlíky, papuly a pustuly)
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí na obličeji
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí v obličeji (uzlíky, papuly a pustuly) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů po prvním ošetření
6 týdnů po prvním ošetření
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí v obličeji (uzlíky, papuly a pustuly) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí na obličeji
Časové okno: 6 týdnů po prvním ošetření
6 týdnů po prvním ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí na obličeji
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu celkových lézí obličeje
Časové okno: 6 týdnů po prvním ošetření
6 týdnů po prvním ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu celkových lézí obličeje
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Podíl pacientů se snížením počtu obličejových nezánětlivých lézí alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
12 týdnů po posledním ošetření
Podíl pacientů se snížením počtu zánětlivých lézí v obličeji od výchozího stavu alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na obličeji
Časové okno: 6 týdnů po prvním ošetření
6 týdnů po prvním ošetření
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí na obličeji
Časové okno: 6 týdnů po prvním ošetření
6 týdnů po prvním ošetření
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu celkových lézí obličeje
Časové okno: 6 týdnů po prvním ošetření
6 týdnů po prvním ošetření
Podíl pacientů s úspěchem podle dichotomizované škály IGA na základě hodnocení obličeje 12 týdnů po prvním ošetření. Úspěch je definován jako zlepšení alespoň o 2 stupně od základního skóre.
Časové okno: 6 týdnů po prvním ošetření
6 týdnů po prvním ošetření
Bolest v obličeji hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
Časové okno: hned po prvním ošetření
Bolest v obličeji byla hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozmezí 0-10 cm.
hned po prvním ošetření
Bolest v obličeji hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
Časové okno: přímo po druhém ošetření
Bolest v obličeji byla hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozmezí 0-10 cm.
přímo po druhém ošetření
Bolest v obličeji hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
Časové okno: přímo po třetím ošetření
Bolest v obličeji byla hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozmezí 0-10 cm.
přímo po třetím ošetření
Bolest v obličeji hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
Časové okno: bezprostředně po čtvrtém ošetření
Bolest v obličeji byla hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozmezí 0-10 cm.
bezprostředně po čtvrtém ošetření
Podíl pacientů s mírnou a střední hyperpigmentací
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Podíl pacientů s těžkou hyperpigmentací
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Podíl pacientů s mírným nebo středním zjizvením na konci studie
Časové okno: týden 12
týden 12
Podíl pacientů s jasnými nebo téměř jasnými jizvami na konci studie
Časové okno: týden 12
týden 12
Podíl pacientů s těžkými a velmi těžkými jizvami na konci studie
Časové okno: týden 12
týden 12
Podíl pacientů s hypopigmentací (mírná střední, závažná)
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření
Podíl pacientů se suchostí (mírná)
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
12 týdnů po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC TA204/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Visonac PDT (MAL PDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit