軽度から中等度の高血圧患者におけるアリスキレンの薬物動態および薬力学に対する軽食の影響
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
軽度から中等度の高血圧症の被験者を対象に、市販の 300 mg 錠剤製剤を使用して、アリスキレンの薬物動態および薬力学に対する軽食の影響を評価するための無作為化、単盲検、並行群、複数回経口投与試験
この研究の目的は、軽度から中等度の高血圧症患者におけるアリスキレンの薬物動態および薬力学に対する軽食の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbatore、インド
- Novartis Investigator Site
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Hyderabaad、インド
- Novartis Investigative Site
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Hyderabaad、インド
- Novartis Investigator Site
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Mangalore、インド
- Novartis Investigator Site
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New Delhi、インド
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの軽度から中等度の高血圧症の男性または女性の外来患者
- -研究に参加する資格があり、参加できる患者
除外基準:
- 重度の高血圧
- 高血圧の二次形態。
- 1型または2型糖尿病
- 血清カリウムアウトサイド検査基準範囲
- 高血圧性脳症または脳血管障害の既往歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽い食事の有無にかかわらず、アリスキレンの PK (AUC & Cmax) と PD、つまり PRA (血漿レニン活性、AUE) を比較します。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿レニン濃度 (PRC) とアリスキレンのアンギオテンシン II の効果を軽食の有無で比較する
時間枠：28日
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28日
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軽食の有無にかかわらず、アリスキレンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：28日
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28日
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軽い食事の有無にかかわらず、アリスキレンが平均座位収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響を評価する
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。