Effekt av lätt måltid på farmakokinetik och farmakodynamik hos Aliskiren hos patienter med lätt till måttlig hypertoni
17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, enkelblind, parallell grupp, multipel oral dosstudie för att utvärdera effekten av en lätt måltid på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Aliskiren med användning av marknadens 300 mg tablettformulering hos patienter med mild till måttlig hypertoni
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en lätt måltid på farmakokinetiken och farmakodynamiken för aliskiren hos patienter med mild till måttlig hypertoni.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coimbatore, Indien
- Novartis Investigator Site
-
Hyderabaad, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabaad, Indien
- Novartis Investigator Site
-
Mangalore, Indien
- Novartis Investigator Site
-
New Delhi, Indien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 18 till 65 år med mild till måttlig hypertoni
- Patienter som är berättigade och kan delta i studien
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni
- Sekundär form av hypertoni.
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Serumkalium utanför laboratoriets referensintervall
- Någon historia av hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fed Group
|
|
|
Aktiv komparator: Fastande grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför PK (AUC & Cmax) och PD, dvs PRA (Plasma Renin Activity, AUE) av aliskiren när det ges med och utan lätt måltid.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför effekten av Plasma Renin Concentration (PRC) och angiotensin II av aliskiren när de ges med och utan lätt måltid
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Bedöm säkerheten och toleransen för aliskiren när det ges med och utan lätt måltid
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utvärdera effekten på det genomsnittliga sittande systoliska och diastoliska blodtrycket av aliskiren när det ges med eller utan en lätt måltid
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A2110
- CTRI/2009/091/000287
- 26-06-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .