Влияние легкой пищи на фармакокинетику и фармакодинамику алискирена у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, простое слепое, параллельное групповое исследование с множественными пероральными дозами для оценки влияния легкой пищи на фармакокинетику и фармакодинамику алискирена с использованием имеющейся на рынке лекарственной формы в таблетках 300 мг у субъектов с легкой и умеренной гипертонией
Целью данного исследования является определение влияния легкой пищи на фармакокинетику и фармакодинамику алискирена у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coimbatore, Индия
- Novartis Investigator Site
-
Hyderabaad, Индия
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabaad, Индия
- Novartis Investigator Site
-
Mangalore, Индия
- Novartis Investigator Site
-
New Delhi, Индия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести.
- Пациенты, которые имеют право и могут участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Вторичная форма артериальной гипертензии.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Уровень калия в сыворотке вне лабораторного референтного диапазона
- Любая история гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ФРС
|
|
|
Активный компаратор: Постная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните PK (AUC и Cmax) и PD, то есть PRA (активность ренина плазмы, AUE) алискирена при приеме с легкой пищей и без нее.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните влияние концентрации ренина в плазме (PRC) и ангиотензина II алискирена при приеме с легкой пищей и без нее.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Оцените безопасность и переносимость алискирена при приеме с легкой пищей и без нее.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Оценить влияние алискирена на среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в положении сидя при приеме с легкой пищей или без нее.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2110
- CTRI/2009/091/000287
- 26-06-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .