경증 내지 중등도 고혈압 환자에서 가벼운 식사가 알리스키렌의 약동학 및 약력학에 미치는 영향
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
가벼운 식사가 경증에서 중등도의 고혈압 환자에서 시장 300mg 정제 제형을 사용하여 알리스키렌의 약동학 및 약력학에 미치는 가벼운 식사의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 다중 경구 투여 연구
이 연구의 목적은 가벼운 식사가 경증에서 중등도의 고혈압 환자에서 알리스키렌의 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coimbatore, 인도
- Novartis Investigator Site
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Hyderabaad, 인도
- Novartis Investigative Site
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Hyderabaad, 인도
- Novartis Investigator Site
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Mangalore, 인도
- Novartis Investigator Site
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New Delhi, 인도
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 남성 또는 여성 외래환자
- 자격이 있고 연구에 참여할 수 있는 환자
제외 기준:
- 심한 고혈압
- 이차 형태의 고혈압.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 실험실 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨
- 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연준 그룹
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활성 비교기: 금식 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가벼운 식사 유무에 관계없이 알리스키렌의 PK(AUC & Cmax)와 PD, 즉 PRA(혈장 레닌 활동, AUE)를 비교하십시오.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가벼운 식사 유무에 따른 혈장 레닌 농도(PRC) 및 알리스키렌의 안지오텐신 II 효과 비교
기간: 28일
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28일
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가벼운 식사 유무에 관계없이 알리스키렌의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 28일
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28일
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가벼운 식사 유무에 관계없이 알리스키렌의 평균 앉은 수축기 및 이완기 혈압에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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