Könnyű étkezés hatása az aliszkiren farmakokinetikájára és farmakodinamikájára enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, egyvak, párhuzamos csoportos, többszörös orális adagolású vizsgálat egy könnyű étkezés hatásának értékelésére az aliszkiren farmakokinetikájára és farmakodinamikájára a piaci 300 mg-os tabletta készítmény alkalmazásával enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a könnyű étkezés hatását az aliszkiren farmakokinetikájára és farmakodinamikájára enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbatore, India
- Novartis Investigator Site
-
Hyderabaad, India
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabaad, India
- Novartis Investigator Site
-
Mangalore, India
- Novartis Investigator Site
-
New Delhi, India
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női ambuláns betegek, 18 és 65 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik jogosultak és képesek részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás
- A magas vérnyomás másodlagos formája.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- A szérum kálium a laboratóriumi referenciatartományon kívül
- Bármilyen hipertóniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset anamnézisében
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fed csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Böjtölt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az aliszkiren PK-ját (AUC és Cmax) és PD-jét, azaz PRA-ját (plazma reninaktivitás, AUE), ha könnyű étkezéssel vagy anélkül adják.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az aliszkiren plazma renin-koncentrációjának (PRC) és angiotenzin II-jének hatását könnyű étkezés közben vagy anélkül
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Mérje fel az aliszkiren biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha könnyű étellel vagy anélkül adják
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Értékelje az aliszkiren hatását az átlagos ülő szisztolés és diasztolés vérnyomásra, ha könnyű étkezéssel vagy anélkül adják
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100A2110
- CTRI/2009/091/000287
- 26-06-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .