Kevyen aterian vaikutus aliskireenin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmä, useita suun kautta otettavia annoksia koskeva tutkimus, jolla arvioitiin kevyen aterian vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan käyttämällä markkinoilla olevaa 300 mg:n tablettiformulaatiota potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kevyen aterian vaikutus aliskireenin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbatore, Intia
- Novartis Investigator Site
-
Hyderabaad, Intia
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabaad, Intia
- Novartis Investigator Site
-
Mangalore, Intia
- Novartis Investigator Site
-
New Delhi, Intia
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, 18–65-vuotiaat, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpainetauti
- Toissijainen hypertension muoto.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Seerumin kalium laboratorion vertailualueen ulkopuolella
- Mikä tahansa aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fed-ryhmä
|
|
|
Active Comparator: Paastonnut ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa aliskireenin PK:ta (AUC & Cmax) ja PD:tä, eli PRA:ta (Plasma Renin Activity, AUE), kun se annetaan kevyen aterian kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa plasman reniinipitoisuuden (PRC) ja aliskireenin angiotensiini II:n vaikutusta kevyen aterian kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Arvioi aliskireenin turvallisuus ja siedettävyys, kun se annetaan kevyen aterian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Arvioi aliskireenin vaikutus istuvan keskimääräiseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen, kun se annetaan kevyen aterian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A2110
- CTRI/2009/091/000287
- 26-06-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .