Efeito da refeição leve na farmacocinética e farmacodinâmica do alisquireno em pacientes com hipertensão leve a moderada
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, de múltiplas doses orais para avaliar o efeito de uma refeição leve na farmacocinética e farmacodinâmica do alisquireno usando a formulação de comprimido de 300 mg do mercado em indivíduos com hipertensão leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma refeição leve na farmacocinética e na farmacodinâmica do alisquireno em pacientes com hipertensão leve a moderada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coimbatore, Índia
- Novartis Investigator Site
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Hyderabaad, Índia
- Novartis Investigative Site
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Hyderabaad, Índia
- Novartis Investigator Site
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Mangalore, Índia
- Novartis Investigator Site
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New Delhi, Índia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, com hipertensão leve a moderada
- Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave
- Forma secundária de hipertensão.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Potássio sérico fora do intervalo de referência laboratorial
- Qualquer história de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Fed
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Comparador Ativo: Grupo em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare PK (AUC & Cmax) e PD, ou seja, PRA (Plasma Renin Activity, AUE) de alisquireno quando administrado com e sem refeição leve.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o efeito da Concentração de Renina Plasmática (PRC) e angiotensina II de alisquireno quando administrado com e sem refeição leve
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do alisquireno quando administrado com e sem refeições leves
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliar o efeito sobre a pressão arterial sistólica e diastólica média sentada de alisquireno quando administrado com ou sem uma refeição leve
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2110
- CTRI/2009/091/000287
- 26-06-2009
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