Effect van een lichte maaltijd op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van aliskiren bij patiënten met lichte tot matige hypertensie
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep, meervoudige orale dosisstudie om het effect van een lichte maaltijd op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van aliskiren te evalueren met behulp van de markt 300 mg tabletformulering bij proefpersonen met milde tot matige hypertensie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een lichte maaltijd op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van aliskiren bij patiënten met lichte tot matige hypertensie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coimbatore, Indië
- Novartis Investigator Site
-
Hyderabaad, Indië
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabaad, Indië
- Novartis Investigator Site
-
Mangalore, Indië
- Novartis Investigator Site
-
New Delhi, Indië
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 65 jaar met lichte tot matige hypertensie
- Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie
- Secundaire vorm van hypertensie.
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Serumkalium buiten het referentiebereik van het laboratorium
- Elke voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gevoede groep
|
|
|
Actieve vergelijker: Gevaste groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk PK (AUC & Cmax) en PD, d.w.z. PRA (Plasma Renin Activiteit, AUE) van aliskiren bij toediening met en zonder lichte maaltijd.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het effect van plasma-renineconcentratie (PRC) en angiotensine II van aliskiren bij toediening met en zonder lichte maaltijd
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van aliskiren bij toediening met en zonder lichte maaltijd
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Evalueer het effect op de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding van aliskiren bij toediening met of zonder een lichte maaltijd
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2110
- CTRI/2009/091/000287
- 26-06-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .