Efecto de una comida ligera sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de Aliskiren en pacientes con hipertensión leve a moderada
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, de dosis orales múltiples para evaluar el efecto de una comida ligera en la farmacocinética y la farmacodinámica de Aliskiren utilizando la formulación de comprimidos de 300 mg del mercado en sujetos con hipertensión leve a moderada
El propósito de este estudio es determinar el efecto de una comida ligera sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de aliskiren en pacientes con hipertensión leve a moderada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coimbatore, India
- Novartis Investigator Site
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Hyderabaad, India
- Novartis Investigative Site
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Hyderabaad, India
- Novartis Investigator Site
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Mangalore, India
- Novartis Investigator Site
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New Delhi, India
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad con hipertensión leve a moderada
- Pacientes que son elegibles y pueden participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa
- Forma secundaria de hipertensión.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Potasio sérico fuera del rango de referencia de laboratorio
- Cualquier antecedente de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Federal
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Comparador activo: Grupo en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare PK (AUC y Cmax) y PD, es decir, PRA (actividad de renina plasmática, AUE) de aliskiren cuando se administra con y sin comidas ligeras.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare el efecto de la concentración de renina plasmática (PRC) y la angiotensina II de aliskireno cuando se administra con y sin comidas ligeras
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de aliskiren cuando se administra con y sin comidas ligeras
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluar el efecto sobre la presión arterial sistólica y diastólica media en sedestación de aliskiren cuando se administra con o sin una comida ligera
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A2110
- CTRI/2009/091/000287
- 26-06-2009
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