Vliv lehkého jídla na farmakokinetiku a farmakodynamiku aliskirenu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie s více perorálními dávkami k vyhodnocení účinku lehkého jídla na farmakokinetiku a farmakodynamiku aliskirenu s použitím tržní 300 mg tabletové formulace u pacientů s mírnou až střední hypertenzí
Účelem této studie je stanovit účinek lehkého jídla na farmakokinetiku a farmakodynamiku aliskirenu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coimbatore, Indie
- Novartis Investigator Site
-
Hyderabaad, Indie
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabaad, Indie
- Novartis Investigator Site
-
Mangalore, Indie
- Novartis Investigator Site
-
New Delhi, Indie
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s mírnou až středně těžkou hypertenzí
- Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze
- Sekundární forma hypertenze.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Sérový draslík mimo laboratorní referenční rozmezí
- Jakákoli anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fed Group
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte PK (AUC & Cmax) a PD, tj. PRA (Plasma Renin Activity, AUE) aliskirenu při podávání s lehkým jídlem a bez něj.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinek plazmatické koncentrace reninu (PRC) a angiotenzinu II aliskirenu při podávání s lehkým jídlem a bez něj
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost aliskirenu při podávání s lehkým jídlem a bez něj
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Vyhodnoťte účinek aliskirenu na průměrný systolický a diastolický krevní tlak vsedě, pokud je podáván s lehkým jídlem nebo bez něj
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2110
- CTRI/2009/091/000287
- 26-06-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .