Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lett måltid på farmakokinetisk og farmakodynamikk til Aliskiren hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, enkeltblind, parallell gruppe, multippel oral dose-studie for å evaluere effekten av et lett måltid på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Aliskiren ved å bruke markedsmessig 300 mg tablettformulering hos personer med mild til moderat hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et lett måltid på farmakokinetikken og farmakodynamikken til aliskiren hos pasienter med mild til moderat hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, 18 til 65 år med mild til moderat hypertensjon
  • Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon
  • Sekundær form for hypertensjon.
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Serumkalium utenfor laboratoriets referanseområde
  • Enhver historie med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fed Group
Legemiddel: Aliskiren
Aktiv komparator: Fastende gruppe
Legemiddel: Aliskiren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign PK (AUC & Cmax) og PD, dvs. PRA (Plasma Renin Activity, AUE) av aliskiren når det gis med og uten lett måltid.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av Plasma Renin Concentration (PRC) og angiotensin II av aliskiren når det gis med og uten lett måltid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Vurder sikkerheten og toleransen til aliskiren når det gis med og uten lett måltid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Evaluer effekten på gjennomsnittlig sittende systolisk og diastolisk blodtrykk av aliskiren når det gis med eller uten et lett måltid
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2110
  • CTRI/2009/091/000287
  • 26-06-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere