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Wirkung einer leichten Mahlzeit auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Aliskiren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Wirkung einer leichten Mahlzeit auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Aliskiren unter Verwendung einer 300-mg-Tablettenformulierung auf dem Markt bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer leichten Mahlzeit auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Aliskiren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie
  • Patienten, die geeignet und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Sekundäre Form des Bluthochdrucks.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Serumkalium außerhalb des Laborreferenzbereichs
  • Jegliche Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie oder zerebrovaskulärem Vorfall

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fed-Gruppe
Arzneimittel: Aliskiren
Aktiver Komparator: Gefastete Gruppe
Arzneimittel: Aliskiren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie PK (AUC & Cmax) und PD, d. h. PRA (Plasma-Renin-Aktivität, AUE) von Aliskiren bei Gabe mit und ohne leichte Mahlzeit.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung der Plasma-Renin-Konzentration (PRC) und von Angiotensin II von Aliskiren bei Gabe mit und ohne leichte Mahlzeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Aliskiren bei Gabe mit und ohne leichte Mahlzeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung der Wirkung von Aliskiren auf den mittleren systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen bei Gabe mit oder ohne leichte Mahlzeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2110
  • CTRI/2009/091/000287
  • 26-06-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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