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Effet d'un repas léger sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'aliskirène chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en simple aveugle, en groupe parallèle, à doses orales multiples pour évaluer l'effet d'un repas léger sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'aliskirène à l'aide d'une formulation commerciale de comprimés de 300 mg chez des sujets souffrant d'hypertension légère à modérée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un repas léger sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'aliskirène chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Coimbatore, Inde
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabaad, Inde
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Inde
        • Novartis Investigator Site
      • New Delhi, Inde
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans souffrant d'hypertension légère à modérée
  • Patients éligibles et capables de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère
  • Forme secondaire d'hypertension.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Potassium sérique en dehors de la plage de référence du laboratoire
  • Tout antécédent d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe fédéré
Médicament: Aliskiren
Comparateur actif: Groupe à jeun
Médicament: Aliskiren

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la PK (AUC et Cmax) et la PD, c'est-à-dire la PRA (Plasma Renin Activity, AUE) de l'aliskirène lorsqu'il est administré avec et sans repas léger.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'effet de la concentration plasmatique de rénine (PRC) et de l'angiotensine II de l'aliskirène lorsqu'il est administré avec et sans repas léger
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aliskirène lorsqu'il est administré avec et sans repas léger
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluer l'effet sur la pression artérielle systolique et diastolique moyenne en position assise de l'aliskirène lorsqu'il est administré avec ou sans repas léger
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2110
  • CTRI/2009/091/000287
  • 26-06-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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