Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af let måltid på farmakokinetik og farmakodynamik af Aliskiren hos patienter med let til moderat hypertension

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, enkeltblind, parallel gruppe, multipel oral dosisundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​et let måltid på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Aliskiren ved brug af markeds 300 mg tabletformulering i forsøgspersoner med mild til moderat hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et let måltid på aliskirens farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 18 til 65 år med mild til moderat hypertension
  • Patienter, der er kvalificerede og i stand til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension
  • Sekundær form for hypertension.
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Serumkalium uden for laboratoriets referenceområde
  • Enhver historie med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fed Group
Medicin: Aliskiren
Aktiv komparator: Fastende gruppe
Medicin: Aliskiren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign PK (AUC & Cmax) og PD, dvs. PRA (Plasma Renin Activity, AUE) af aliskiren, når det gives med og uden let måltid.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​Plasma Renin Concentration (PRC) og angiotensin II af aliskiren, når det gives med og uden let måltid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af aliskiren, når det gives med og uden let måltid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Evaluer effekten på det gennemsnitlige siddende systoliske og diastoliske blodtryk af aliskiren, når det gives med eller uden et let måltid
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2110
  • CTRI/2009/091/000287
  • 26-06-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner