シリコーンハイドロゲルレンズの7日間の連続装用時の眼適合性 (QUINCE)
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
シリコーンハイドロゲルレンズの 7 日間の連続装用時の眼科適合性 (P/318/08/C)
この研究の目的は、6 晩にわたって一晩着用した 3 つの異なるシリコーン ハイドロゲル レンズの眼科適合性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている
- 習慣的な視力矯正で（片目ごとに）20/30以上の視力に矯正可能
- 過去2年間に眼科検査を受けたことがある
- 現在ソフト（ヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲル）コンタクトレンズを装用している
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
- 研究で使用するレンズにうまく適合できる
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です
- 角膜屈折矯正手術を受けている
- 現在、長期装用ベースでレンズを装用している、または研究前6か月以内に長期装用をしていた
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンA
ロトラフィルコン A、シリコーン ハイドロゲル、片方の目にランダムに割り当てられ、長時間装用される球状コンタクト レンズ。
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市販のシリコーンハイドロゲル、球状ソフトコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ナラフィルコンA
ナラフィルコン A、シリコーン ハイドロゲル、球状コンタクト レンズをランダムに片目に割り当て、長時間装用します。
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研究用、シリコーンハイドロゲル、球状ソフトコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ガリフィルコンA
ガリフィルコン A、シリコーン ハイドロゲル、球状コンタクト レンズをランダムに片目に割り当て、長時間装用します。
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市販のシリコーンハイドロゲル、球状ソフトコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前面レンズの堆積物
時間枠：ピリオド 2、6 日目
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コンタクト レンズ表面上のタンパク質と脂質の沈着。研究者は、着用者の目にあるコンタクト レンズの外観を拡大する生体顕微鏡を使用して評価します。
堆積物は 0 から 4 のスケールで等級付けされ、0 はゼロ、4 は深刻です。
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ピリオド 2、6 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。