Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oftalmisk kompatibilitet under syv dages kontinuerlig brug af silikonehydrogellinser (QUINCE)

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION

Oftalmisk kompatibilitet under syv dages kontinuerlig brug af silikonehydrogellinser (P/318/08/C)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den oftalmiske kompatibilitet af tre forskellige silikonehydrogellinser, der bæres natten over i seks nætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år gammel og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion
  • Har fået foretaget en øjenundersøgelse de sidste to år
  • Er en aktuel blød (hydrogel eller silikone hydrogel) kontaktlinsebærer
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Kan med succes passe sammen med de linser, der skal bruges i undersøgelsen
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Bærer i øjeblikket linser på forlænget brugsbasis eller var på forlænget brug inden for seks måneder før undersøgelsen
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, båret ved længerevarende brug.
Enhed: Lotrafilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, sfærisk blød kontaktlinse
Aktiv komparator: Narafilcon A
Narafilcon A, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, båret ved længerevarende brug.
Enhed: Narafilcon En kontaktlinse
Investigational, silikonehydrogel, sfærisk blød kontaktlinse
Aktiv komparator: Galyfilcon A
Galyfilcon A, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, båret ved længerevarende brug.
Enhed: Galyfilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, sfærisk blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste overflade linseaflejringer
Tidsramme: Periode 2, dag 6
Protein- og lipidaflejringer på kontaktlinseoverfladen som vurderet af investigator ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på bærerens øje. Aflejringer blev bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen og 4 er alvorlig.
Periode 2, dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbejdspartnere

University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-368-C-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Lotrafilcon A kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner