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Compatibilità oftalmica durante sette giorni di uso continuo delle lenti in silicone idrogel (QUINCE)

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION

Compatibilità oftalmica durante sette giorni di uso continuo di lenti in silicone idrogel (P/318/08/C)

Lo scopo di questo studio è valutare la compatibilità oftalmica di tre diverse lenti in silicone idrogel indossate durante la notte per sei notti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/30 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione abituale della vista
  • Ha fatto una visita oculistica negli ultimi due anni
  • È un attuale portatore di lenti a contatto morbide (idrogel o silicone idrogel).
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Può essere adattato con successo con le lenti da utilizzare nello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • È incinta o in allattamento
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • Attualmente porta le lenti per un uso prolungato o era in uso prolungato entro sei mesi prima dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A, silicone idrogel, lente a contatto sferica assegnata in modo casuale a un occhio, indossata per un uso prolungato.
Dispositivo: Lotrafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide sferiche commercializzate in silicone idrogel
Comparatore attivo: Narafilcon A
Narafilcon A, silicone idrogel, lente a contatto sferica assegnata in modo casuale a un occhio, indossata per un uso prolungato.
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lente a contatto morbida sferica in silicone idrogel sperimentale
Comparatore attivo: Galyfilcon A
Galyfilcon A, silicone idrogel, lente a contatto sferica assegnata in modo casuale a un occhio, indossata per un uso prolungato.
Dispositivo: Galyfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide sferiche commercializzate in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depositi di lenti sulla superficie frontale
Lasso di tempo: Periodo 2, Giorno 6
Depositi di proteine ​​e lipidi sulla superficie della lente a contatto valutati dallo sperimentatore utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del portatore. I depositi sono stati classificati su una scala da 0 a 4 dove 0 corrisponde a nessuno e 4 a grave.
Periodo 2, Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Collaboratori

University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-368-C-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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