Compatibilité ophtalmique pendant sept jours de port continu de lentilles en silicone hydrogel (QUINCE)
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Compatibilité ophtalmique pendant sept jours de port continu de lentilles en silicone hydrogel (P/318/08/C)
Le but de cette étude est d'évaluer la compatibilité ophtalmique de trois lentilles en silicone hydrogel différentes portées la nuit pendant six nuits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/30 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle
- A subi un examen oculaire au cours des deux dernières années
- Est un porteur actuel de lentilles de contact souples (hydrogel ou silicone hydrogel)
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- Peut être adapté avec succès aux lentilles à utiliser dans l'étude
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaitante
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne
- Porte actuellement des lentilles sur une base de port prolongé ou était en port prolongé dans les six mois précédant l'étude
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A, silicone hydrogel, lentille de contact sphérique assignée au hasard à un œil, portée sur une base de port prolongé.
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Lentilles de contact souples sphériques en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce
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Comparateur actif: Narafilcon A
Narafilcon A, silicone hydrogel, lentille de contact sphérique assignée au hasard à un œil, portée sur une base de port prolongé.
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Lentille de contact souple sphérique en hydrogel de silicone expérimentale
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Comparateur actif: Galyfilcon A
Galyfilcon A, silicone hydrogel, lentille de contact sphérique assignée au hasard à un œil, portée sur une base de port prolongé.
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Lentilles de contact souples sphériques en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépôts de lentilles sur la surface avant
Délai: Période 2, jour 6
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Dépôts de protéines et de lipides sur la surface de la lentille de contact évalués par l'investigateur à l'aide d'un biomicroscope, qui agrandit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du porteur.
Les dépôts ont été classés sur une échelle de 0 à 4, 0 étant aucun et 4 étant grave.
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Période 2, jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-368-C-103
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