Oftalmisk kompatibilitet under sju dagars kontinuerlig användning av silikonhydrogellinser (QUINCE)
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Oftalmisk kompatibilitet under sju dagars kontinuerlig användning av silikonhydrogellinser (P/318/08/C)
Syftet med denna studie är att bedöma den oftalmiska kompatibiliteten hos tre olika silikonhydrogellinser som bärs över natten under sex nätter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/30 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering
- Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren
- Är en för närvarande bärare av mjuka (hydrogel eller silikonhydrogel) kontaktlinser
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Kan framgångsrikt passa med linserna som ska användas i studien
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
- Bär för närvarande linser för längre användning eller användes förlängt inom sex månader före studien
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins slumpmässigt tilldelad ena ögat, bärs vid längre användning.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, sfärisk mjuk kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: Narafilcon A
Narafilcon A, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins slumpmässigt tilldelad till ett öga, bärs vid längre användning.
|
Undersökande, silikonhydrogel, sfärisk mjuk kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: Galyfilcon A
Galyfilcon A, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins slumpmässigt tilldelad till ett öga, bärs vid längre användning.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, sfärisk mjuk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framsida linsavlagringar
Tidsram: Period 2, dag 6
|
Protein- och lipidavlagringar på kontaktlinsens yta enligt bedömning av utredaren med hjälp av ett biomikroskop, vilket förstorar utseendet på kontaktlinsen på bärarens öga.
Insättningar graderades på en skala från 0 till 4 där 0 var ingen och 4 var allvarlig.
|
Period 2, dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-368-C-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .