Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oftalmologická kompatibilita během sedmi dnů nepřetržitého nošení silikon-hydrogelových čoček (QUINCE)

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION

Oftalmologická kompatibilita během sedmi dnů nepřetržitého nošení silikon-hydrogelových čoček (P/318/08/C)

Účelem této studie je posoudit oftalmickou kompatibilitu tří různých silikon-hydrogelových čoček, které se nosí přes noc po dobu šesti nocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí zraku
  • V posledních dvou letech podstoupil oční vyšetření
  • Je současným nositelem měkkých (hydrogelových nebo silikonhydrogelových) kontaktních čoček
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Může být úspěšně přizpůsoben čočkám používaným ve studii
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojící
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • V současné době nosí čočky na základě prodlouženého nošení nebo byl na prodlouženém nošení během šesti měsíců před studií
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A, silikon-hydrogel, sférická kontaktní čočka náhodně přiřazená jednomu oku, nošená na základě dlouhodobého nošení.
Přístroj: Kontaktní čočka Lotrafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, sférické měkké kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Narafilcon A
Narafilcon A, silikon-hydrogel, sférická kontaktní čočka náhodně přiřazená jednomu oku, nošená na základě dlouhodobého nošení.
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelová, sférická měkká kontaktní čočka
Aktivní komparátor: Galyfilcon A
Galyfilcon A, silikon-hydrogel, sférická kontaktní čočka náhodně přiřazená jednomu oku, nošená na základě dlouhodobého nošení.
Přístroj: Kontaktní čočka Galyfilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, sférické měkké kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usazeniny předního povrchu čočky
Časové okno: Období 2, den 6
Depozita proteinů a lipidů na povrchu kontaktní čočky, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem pomocí biomikroskopu, který zvětšuje vzhled kontaktní čočky na oku nositele. Vklady byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 bylo žádné a 4 bylo závažné.
Období 2, den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Spolupracovníci

University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-368-C-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Lotrafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit