Compatibilidad oftálmica durante siete días de uso continuo de lentes de hidrogel de silicona (QUINCE)
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
Compatibilidad oftálmica durante siete días de uso continuo de lentes de hidrogel de silicona (P/318/08/C)
El propósito de este estudio es evaluar la compatibilidad oftálmica de tres lentes de hidrogel de silicona diferentes usados durante la noche durante seis noches.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/30 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual
- Ha tenido un examen ocular en los últimos dos años.
- Es usuario actual de lentes de contacto blandas (hidrogel o hidrogel de silicona)
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Puede adaptarse con éxito a las lentes que se utilizarán en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o lactando
- Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
- Actualmente usa lentes con un uso prolongado o estuvo en uso prolongado dentro de los seis meses anteriores al estudio
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lotrafilcón A
Lotrafilcon A, hidrogel de silicona, lente de contacto esférico asignado aleatoriamente a un ojo, usado de forma prolongada.
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Lente de contacto blanda esférica de hidrogel de silicona comercializada comercialmente
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Comparador activo: Narafilcón A
Narafilcon A, hidrogel de silicona, lente de contacto esférica asignada aleatoriamente a un ojo, usada de forma prolongada.
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Lente de contacto blanda esférica de hidrogel de silicona en fase de investigación
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Comparador activo: Galyfilcon A
Galyfilcon A, hidrogel de silicona, lente de contacto esférico asignado aleatoriamente a un ojo, usado de forma prolongada.
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Lente de contacto blanda esférica de hidrogel de silicona comercializada comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depósitos de lentes de superficie frontal
Periodo de tiempo: Período 2, Día 6
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Depósitos de proteínas y lípidos en la superficie de la lente de contacto evaluados por el investigador usando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del usuario.
Los depósitos se clasificaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 ninguno y 4 grave.
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Período 2, Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-368-C-103
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