Szemészeti kompatibilitás a szilikon-hidrogél lencsék hét napos folyamatos viselése során (QUINCE)
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
Szemészeti kompatibilitás a szilikon-hidrogél lencsék hét napos folyamatos viselése során (P/318/08/C)
A tanulmány célja három különböző szilikon-hidrogél lencse szemészeti kompatibilitásának felmérése, amelyeket egy éjszakán át, hat éjszakán át viseltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
- 20/30 vagy annál jobb látásélességre korrigálható (mindkét szemen) szokásos látáskorrekciójával
- Az elmúlt két évben volt szemészeti vizsgálaton
- Jelenlegi lágy (hidrogél vagy szilikon-hidrogél) kontaktlencse viselője
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Sikeresen illeszthető a tanulmányban használandó lencsékkel
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át
- Jelenleg hosszabb ideig viseli a lencséket, vagy a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül hosszabb ideig viselte
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A, szilikon-hidrogél, gömb alakú kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez hozzárendelve, hosszan tartó viselet.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél, gömb alakú lágy kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Narafilcon A
Narafilcon A, szilikon-hidrogél, gömb alakú kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez hozzárendelve, hosszan tartó viselet.
|
Vizsgálati, szilikon hidrogél, gömb alakú lágy kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Galyfilcon A
Galyfilcon A, szilikon-hidrogél, gömb alakú kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez hozzárendelve, hosszan tartó viselet.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél, gömb alakú lágy kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse lerakódások az elülső felületen
Időkeret: 2. periódus, 6. nap
|
Fehérje- és lipidlerakódások a kontaktlencse felületén, ahogy azt a vizsgáló biomikroszkóp segítségével értékelte, ami felnagyítja a kontaktlencse megjelenését a viselő szemén.
A betéteket 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig súlyos.
|
2. periódus, 6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-368-C-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .