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Augenverträglichkeit während sieben Tagen ununterbrochenen Tragens von Silikon-Hydrogel-Linsen (QUINCE)

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION

Augenverträglichkeit während sieben Tagen ununterbrochenen Tragens von Silikon-Hydrogel-Linsen (P/318/08/C)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ophthalmologische Verträglichkeit von drei verschiedenen Silikon-Hydrogel-Linsen zu beurteilen, die sechs Nächte lang über Nacht getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren
  • Ist mit der üblichen Sehkorrektur auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung
  • Ist derzeit Träger weicher Kontaktlinsen (Hydrogel oder Silikonhydrogel).
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Kann erfolgreich mit den in der Studie verwendeten Linsen angepasst werden
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • Trägt derzeit Kontaktlinsen bei längerem Tragen oder hatte sie innerhalb von sechs Monaten vor der Studie über längere Zeit getragen
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A, Silikonhydrogel, sphärische Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugeordnet wird und bei längerem Tragen getragen wird.
Gerät: Lotrafilcon Eine Kontaktlinse
Im Handel erhältliche, sphärische, weiche Kontaktlinse aus Silikonhydrogel
Aktiver Komparator: Narafilcon A
Narafilcon A, Silikonhydrogel, sphärische Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugeordnet wird und bei längerem Tragen getragen wird.
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse
Zu untersuchende, sphärische, weiche Kontaktlinse aus Silikonhydrogel
Aktiver Komparator: Galyfilcon A
Galyfilcon A, Silikonhydrogel, sphärische Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugeordnet wird und bei längerem Tragen getragen wird.
Gerät: Galyfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche, sphärische, weiche Kontaktlinse aus Silikonhydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablagerungen auf der Vorderseite der Linse
Zeitfenster: Periode 2, Tag 6
Protein- und Lipidablagerungen auf der Kontaktlinsenoberfläche, wie vom Forscher mithilfe eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Trägers vergrößert. Die Ablagerungen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine“ und 4 „schwerwiegend“ bedeutet.
Periode 2, Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-368-C-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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