硅水凝胶镜片连续佩戴7天的眼科相容性 (QUINCE)
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
硅水凝胶镜片连续佩戴 7 天期间的眼科相容性 (P/318/08/C)
本研究的目的是评估三种不同的硅水凝胶镜片在一夜之间佩戴六晚的眼科相容性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力
- 通过习惯性视力矫正可矫正到 20/30 或更好的视力（每只眼睛）
- 在过去两年中进行过眼科检查
- 目前是软性（水凝胶或硅水凝胶）隐形眼镜佩戴者
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 可以成功适配研究中使用的镜片
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 做过角膜屈光手术
- 目前佩戴长期佩戴镜片或在研究前六个月内佩戴过长期佩戴镜片
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Lotrafilcon A
Lotrafilcon A，硅水凝胶，球形隐形眼镜随机分配给一只眼睛，长期佩戴。
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商业销售的硅水凝胶球形软性隐形眼镜
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有源比较器：Narafilcon A
Narafilcon A，硅水凝胶，球形隐形眼镜随机分配给一只眼睛，长期佩戴。
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研究性硅水凝胶球形软性隐形眼镜
|
|
有源比较器：Galyfilcon A
Galyfilcon A，硅水凝胶，球形隐形眼镜随机分配给一只眼睛，长期佩戴。
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商业销售的硅水凝胶球形软性隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前表面透镜沉积物
大体时间：第 2 期，第 6 天
|
研究人员使用生物显微镜评估隐形眼镜表面的蛋白质和脂质沉积物，这会放大隐形眼镜在佩戴者眼睛上的外观。
存款按 0 到 4 的等级分级，0 表示没有，4 表示严重。
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第 2 期，第 6 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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