トリグリセリド低下研究 (TGLL)
高トリグリセリド血症の患者で、Lovaza で治療された患者のトリグリセリドの用量に関連した減少。
調査の概要
詳細な説明
Lovaza には、多価不飽和脂肪酸のファミリーであるオメガ 3 脂肪酸が含まれています。 オメガ 3 脂肪酸は、血液循環を刺激し、フィブリンの分解を促進し、さらに、血圧、心疾患、うっ血性心不全による死亡率を低下させることが示されています。 オメガ 3 脂肪酸が血中トリグリセリド レベルを大幅に低下させ、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) レベルを上昇させるという強力な科学的証拠があります。 空腹時および非空腹時の高トリグリセリド血症は、高コレステロール血症がなくても、アテローム性動脈硬化症および冠状動脈性心臓病のイベントと関連しています。重度の高トリグリセリド血症 (>2000 mg/dl) も、急性出血性膵炎につながる可能性があります。
現在、TGが非常に高い患者はフィブリン酸(ゲムフィブロジル、Tricor、Antara)で治療され、高インスリン血症の場合はグルコファージで治療されています. Lovaza (4g/日) は、TG レベルの低下に効果的かつ安全であることが示されています。 Lovaza 1 日あたり 8 または 12 g が、トリグリセリドを最大に低下させ、Lovaza を 1 日あたり 4 g 投与した被験者のトリグリセリドをさらに正常化する治療効果があることを示す公表されたデータはありません。 私たちの臨床経験に基づいて、Lovaza 4 g/日を含む最適な治療法でトリグリセリドを正常化できなかった原発性高トリグリセリド血症の被験者のトリグリセリドを安全に最適化するために、Lovaza を 8 に増やし、その後 (必要に応じて) 12 g/日に増やすと仮定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Jewish Hospital Cholesterol Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -空腹時TGレベル> 1000 mg / dl、およびTGレベルの持続性> 500 mg / dlを伴う原発性高トリグリセリド血症、Lovaza 4 g /日、フィブリン酸、および必要に応じて、治療のためのグルコファージを含む1か月間の最大TG低下療法にもかかわらず高インスリン血症。
- 軽度から中等度の腎機能障害のある患者には、TRICOR 48 mg の投与を開始し、重度の腎機能障害のある患者には TRICOR を投与しないでください。
- 除外基準の欠如(下記参照)。
除外基準:
- 既知の魚アレルギーのある患者
- アルコール依存症、外因性エストロゲン、ネフローゼ症候群、ヘモクロマトーシス、糖原病、制御不能な糖尿病、外因性コルチコステロイド、クッシング症候群、尿毒症に続発する高トリグリセリド血症)。
- 出血性胃潰瘍または十二指腸潰瘍、活発な炎症性腸疾患。
- 妊娠
- 認知症
- 出血素因のある患者
- 併用抗凝固薬および出血時間に影響を与える他の薬(ワルファリン、アスピリンなど)を服用している患者
- -著しく異常なトランスアミナーゼ(正常上限の3倍以上)または肝疾患の病歴がある患者
皮膚に影響を与える状態の患者(例: 皮膚検査を混乱させる可能性があります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高用量ロバザ
ロバザ 4 g を 1 日 2 回、効果がなければ 4 g を 1 日 3 回
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LOVAZA、1 g キャップ;高トリグリセリド血症(フィブラート、+/-メトホルミン)の標準治療を受けている間、4か月間高用量アーム。
高トリグリセリド血症 (フィブラート +/- メトホルミン) の標準的な変更されていない治療法を 3 か月間の標準用量アーム。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準用量
2g 1日2回
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LOVAZA、1 g キャップ;高トリグリセリド血症(フィブラート、+/-メトホルミン)の標準治療を受けている間、4か月間高用量アーム。
高トリグリセリド血症 (フィブラート +/- メトホルミン) の標準的な変更されていない治療法を 3 か月間の標準用量アーム。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トリグリセリドレベル
時間枠:7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Charles Glueck, MD、Jewish Hospital Cholesterol Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TgLL8506
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