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トリグリセリド低下研究 (TGLL)

2009年7月7日 更新者:Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

高トリグリセリド血症の患者で、Lovaza で治療された患者のトリグリセリドの用量に関連した減少。

Lovaza は特別な魚油濃縮物で、血中の特定の脂肪 (トリグリセリド) レベルを下げるために 1 日 4 g で処方されます。非常に高レベルのトリグリセリドを持つ患者の。 私たちの仮説は、トリグリセリドが非常に高い患者は、より高用量のLovaza(1日あたり8 g、次に1日あたり12 g)でより多くの反応を示すというものです.

調査の概要

詳細な説明

Lovaza には、多価不飽和脂肪酸のファミリーであるオメガ 3 脂肪酸が含まれています。 オメガ 3 脂肪酸は、血液循環を刺激し、フィブリンの分解を促進し、さらに、血圧、心疾患、うっ血性心不全による死亡率を低下させることが示されています。 オメガ 3 脂肪酸が血中トリグリセリド レベルを大幅に低下させ、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) レベルを上昇させるという強力な科学的証拠があります。 空腹時および非空腹時の高トリグリセリド血症は、高コレステロール血症がなくても、アテローム性動脈硬化症および冠状動脈性心臓病のイベントと関連しています。重度の高トリグリセリド血症 (>2000 mg/dl) も、急性出血性膵炎につながる可能性があります。

現在、TGが非常に高い患者はフィブリン酸(ゲムフィブロジル、Tricor、Antara)で治療され、高インスリン血症の場合はグルコファージで治療されています. Lovaza (4g/日) は、TG レベルの低下に効果的かつ安全であることが示されています。 Lovaza 1 日あたり 8 または 12 g が、トリグリセリドを最大に低下させ、Lovaza を 1 日あたり 4 g 投与した被験者のトリグリセリドをさらに正常化する治療効果があることを示す公表されたデータはありません。 私たちの臨床経験に基づいて、Lovaza 4 g/日を含む最適な治療法でトリグリセリドを正常化できなかった原発性高トリグリセリド血症の被験者のトリグリセリドを安全に最適化するために、Lovaza を 8 に増やし、その後 (必要に応じて) 12 g/日に増やすと仮定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -空腹時TGレベル> 1000 mg / dl、およびTGレベルの持続性> 500 mg / dlを伴う原発性高トリグリセリド血症、Lovaza 4 g /日、フィブリン酸、および必要に応じて、治療のためのグルコファージを含む1か月間の最大TG低下療法にもかかわらず高インスリン血症。
  2. 軽度から中等度の腎機能障害のある患者には、TRICOR 48 mg の投与を開始し、重度の腎機能障害のある患者には TRICOR を投与しないでください。
  3. 除外基準の欠如(下記参照)。

除外基準:

  1. 既知の魚アレルギーのある患者
  2. アルコール依存症、外因性エストロゲン、ネフローゼ症候群、ヘモクロマトーシス、糖原病、制御不能な糖尿病、外因性コルチコステロイド、クッシング症候群、尿毒症に続発する高トリグリセリド血症)。
  3. 出血性胃潰瘍または十二指腸潰瘍、活発な炎症性腸疾患。
  4. 妊娠
  5. 認知症
  6. 出血素因のある患者
  7. 併用抗凝固薬および出血時間に影響を与える他の薬(ワルファリン、アスピリンなど)を服用している患者
  8. -著しく異常なトランスアミナーゼ(正常上限の3倍以上)または肝疾患の病歴がある患者
  9. 皮膚に影響を与える状態の患者(例: 皮膚検査を混乱させる可能性があります。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量ロバザ
ロバザ 4 g を 1 日 2 回、効果がなければ 4 g を 1 日 3 回
LOVAZA、1 g キャップ;高トリグリセリド血症(フィブラート、+/-メトホルミン)の標準治療を受けている間、4か月間高用量アーム。 高トリグリセリド血症 (フィブラート +/- メトホルミン) の標準的な変更されていない治療法を 3 か月間の標準用量アーム。
他の名前:
  • ロヴァザ
アクティブコンパレータ:標準用量
2g 1日2回
LOVAZA、1 g キャップ;高トリグリセリド血症(フィブラート、+/-メトホルミン)の標準治療を受けている間、4か月間高用量アーム。 高トリグリセリド血症 (フィブラート +/- メトホルミン) の標準的な変更されていない治療法を 3 か月間の標準用量アーム。
他の名前:
  • ロヴァザ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トリグリセリドレベル
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Charles Glueck, MD、Jewish Hospital Cholesterol Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月7日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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