Triglycerid sænkende undersøgelse (TGLL)
Dosisrelateret fald i triglycerider hos patienter med hypertriglyceridæmi og behandlet med Lovaza.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lovaza indeholder Omega-3 fedtsyrer, familien af flerumættede fedtsyrer. Omega-3 fedtsyrer stimulerer blodcirkulationen, øger nedbrydningen af fibrin og har desuden vist sig at reducere blodtryk, hjertebegivenheder og dødelighed som følge af kongestiv hjertesvigt. Der er stærke videnskabelige beviser for, at omega 3-fedtsyrer signifikant reducerer blodets triglyceridniveauer, mens de øger niveauet af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL). Fastende og ikke-fastende hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med aterosklerose og koronar hjertesygdom, selv i fravær af hyperkolesterolæmi. Svær hypertriglyceridæmi (>2000 mg/dl) kan også føre til akut hæmoragisk pancreatitis.
I øjeblikket behandles patienter med meget høj TG med fibrinsyrer (gemfibrozil, Tricor, Antara), og hvis hyperinsuliminiske, med Glucophage. Lovaza (4g/dag) har vist sig at være effektiv og sikker til at sænke TG-niveauer. Der er ingen offentliggjorte data, der indikerer, at Lovaza 8 eller 12 g dagligt ville have terapeutisk effektivitet til yderligere at normalisere triglycerider hos forsøgspersoner på maksimeret triglycerid-sænkning og Lovaza 4 g pr. dag. Vi antager, baseret på vores kliniske erfaring, at en øget Lovaza til 8 og derefter (om nødvendigt) til 12 g/dag sikkert ville optimere triglycerider hos forsøgspersoner med primær hypertriglyceridæmi, som ikke kunne normalisere deres triglycerider ved optimal behandling inklusive Lovaza 4 g/dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær hypertriglyceridæmi med fastende TG-niveauer >1000 mg/dl og persistens af TG-niveauer > 500 mg/dl trods maksimal TG-sænkende behandling i 1 måned, inklusive Lovaza 4 g/dag, fibrinsyrer og, hvor det er indiceret, Glucophage til behandling af hyperinsulinæmi.
- Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion bør initieres på TRICOR 48 mg, og patienter med svært nedsat nyrefunktion bør ikke gives TRICOR.
- Fravær af eksklusionskriterier (se nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for fisk
- Hypertriglyceridæmi sekundært til alkoholisme, eksogene østrogener, nefrotisk syndrom, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdom, ukontrolleret diabetes, eksogene kortikosteroider, Cushings syndrom, uræmi).
- Blødende mavesår eller duodenalsår, aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Graviditet
- Demens
- Patienter med blødende diatese
- Patienter, der samtidig tager antikoagulantia og anden medicin, der påvirker blødningstiden (f.eks. warfarin, aspirin)
- Patienter med signifikant unormale transaminaser (over 3x den øvre normalgrænse) eller en tidligere leversygdom
Patienter med tilstande, der påvirker huden (f. malignitet, vaskulitider), der kan forvirre hudundersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højdosis Lovaza
Lovaza 4 g to gange dagligt, hvis det ikke er effektivt, så 4 g 3 gange dagligt
|
LOVAZA, 1 g hætter; Højdosisarm i 4 måneder, mens den er i standardbehandling for hypertriglyceridæmi (fibrater, +/-metformin).
Standarddosisarm i 3 måneder, mens den er i uændret standardbehandling for hypertriglyceridæmi (fibrater +/- metformin).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard dosis
2 g to gange om dagen
|
LOVAZA, 1 g hætter; Højdosisarm i 4 måneder, mens den er i standardbehandling for hypertriglyceridæmi (fibrater, +/-metformin).
Standarddosisarm i 3 måneder, mens den er i uændret standardbehandling for hypertriglyceridæmi (fibrater +/- metformin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
triglycerid niveau
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TgLL8506
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .