Étude sur la réduction des triglycérides (TGLL)
Diminution liée à la dose des triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie et traités par Lovaza.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lovaza contient des acides gras oméga-3, la famille des acides gras polyinsaturés. Les acides gras oméga-3 stimulent la circulation sanguine, augmentent la dégradation de la fibrine et, en outre, il a été démontré qu'ils réduisent la tension artérielle, les événements cardiaques et la mortalité due à l'insuffisance cardiaque congestive. Il existe des preuves scientifiques solides que les acides gras oméga 3 réduisent de manière significative les niveaux de triglycérides sanguins tout en élevant les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL). L'hypertriglycéridémie à jeun et non à jeun a été associée à l'athérosclérose et à des événements coronariens, même en l'absence d'hypercholestérolémie. Une hypertriglycéridémie sévère (> 2000 mg/dl) peut également entraîner une pancréatite hémorragique aiguë.
Actuellement, les patients ayant des TG très élevés sont traités avec des acides fibriques (gemfibrozil, Tricor, Antara), et s'ils sont hyperinsulinémiques, avec du Glucophage. Lovaza (4 g/jour) s'est avéré efficace et sûr pour abaisser les niveaux de TG. Il n'y a pas de données publiées indiquant que Lovaza 8 ou 12 g par jour aurait une efficacité thérapeutique pour normaliser davantage les triglycérides chez les sujets sous réduction maximale des triglycérides et Lovaza 4 g par jour. Nous émettons l'hypothèse, sur la base de notre expérience clinique, que l'augmentation de Lovaza à 8 puis (si nécessaire) à 12 g/jour optimiserait en toute sécurité les triglycérides chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie primaire qui n'ont pas réussi à normaliser leurs triglycérides lors d'un traitement optimal comprenant Lovaza 4 g/jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Jewish Hospital Cholesterol Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertriglycéridémie primaire avec taux de TG à jeun > 1 000 mg/dl et persistance des taux de TG > 500 mg/dl malgré un traitement maximal d'abaissement des TG pendant 1 mois, y compris Lovaza 4 g/jour, des acides fibriques et, le cas échéant, Glucophage pour le traitement de hyperinsulinémie.
- Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée doivent être initiés au TRICOR 48 mg et les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas recevoir TRICOR.
- Absence de critères d'exclusion (voir ci-dessous).
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus au poisson
- Hypertriglycéridémie secondaire à l'alcoolisme, aux œstrogènes exogènes, au syndrome néphrotique, à l'hémochromatose, à la maladie du stockage du glycogène, au diabète non contrôlé, aux corticostéroïdes exogènes, au syndrome de Cushing, à l'urémie).
- Ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques, maladie intestinale inflammatoire active.
- Grossesse
- Démence
- Patients atteints de diathèse hémorragique
- Les patients qui prennent des anticoagulants concomitants et d'autres médicaments qui affectent le temps de saignement (par exemple, la warfarine, l'aspirine)
- Patients présentant des transaminases significativement anormales (supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale) ou tout antécédent de maladie hépatique
Les patients souffrant d'affections cutanées (par ex. tumeurs malignes, vascularites) qui peuvent fausser l'examen cutané.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lovaza à haute dose
Lovaza 4 g deux fois par jour, si pas efficace alors 4 g 3 fois par jour
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LOVAZA, gélules de 1 g ; Bras à dose élevée pendant 4 mois, alors qu'il suivait un traitement standard pour l'hypertriglycéridémie (fibrates, +/- metformine).
Bras de dose standard pendant 3 mois, tout en suivant un traitement standard inchangé pour l'hypertriglycéridémie (fibrates +/- metformine).
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose standard
2 g deux fois par jour
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LOVAZA, gélules de 1 g ; Bras à dose élevée pendant 4 mois, alors qu'il suivait un traitement standard pour l'hypertriglycéridémie (fibrates, +/- metformine).
Bras de dose standard pendant 3 mois, tout en suivant un traitement standard inchangé pour l'hypertriglycéridémie (fibrates +/- metformine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de triglycérides
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TgLL8506
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