Studio sull'abbassamento dei trigliceridi (TGLL)
Diminuzione correlata alla dose dei trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia e trattati con Lovaza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lovaza contiene acidi grassi Omega-3, la famiglia degli acidi grassi polinsaturi. Gli acidi grassi omega-3 stimolano la circolazione sanguigna, aumentano la scomposizione della fibrina e inoltre hanno dimostrato di ridurre la pressione sanguigna, gli eventi cardiaci e la mortalità per insufficienza cardiaca congestizia. Ci sono forti prove scientifiche che gli acidi grassi omega 3 riducono significativamente i livelli di trigliceridi nel sangue aumentando i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL). L'ipertrigliceridemia a digiuno e non a digiuno è stata associata ad aterosclerosi ed eventi di malattia coronarica, anche in assenza di ipercolesterolemia. Anche una grave ipertrigliceridemia (>2000 mg/dl) può portare a pancreatite emorragica acuta.
Attualmente i pazienti con TG molto alti sono trattati con acidi fibrici (gemfibrozil, Tricor, Antara) e, se iperinsulinemici, con Glucophage. Lovaza (4 g/die) si è dimostrato efficace e sicuro nell'abbassare i livelli di trigliceridi. Non ci sono dati pubblicati che indichino che Lovaza 8 o 12 g al giorno avrebbe un'efficacia terapeutica nell'ulteriore normalizzazione dei trigliceridi nei soggetti con riduzione massima dei trigliceridi e Lovaza 4 g al giorno. Ipotizziamo, sulla base della nostra esperienza clinica, che l'aumento di Lovaza a 8 e poi (se necessario) a 12 g/giorno ottimizzerebbe in modo sicuro i trigliceridi nei soggetti con ipertrigliceridemia primaria che non sono riusciti a normalizzare i propri trigliceridi con una terapia ottimale comprendente Lovaza 4 g/giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Jewish Hospital Cholesterol Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertrigliceridemia primaria con livelli di trigliceridi a digiuno >1000 mg/dl e persistenza dei livelli di trigliceridi >500 mg/dl nonostante la terapia massimale di riduzione dei trigliceridi per 1 mese, comprendente Lovaza 4 g/die, acidi fibrici e, ove indicato, Glucophage per il trattamento di iperinsulinemia.
- I pazienti con compromissione renale da lieve a moderata devono iniziare il trattamento con TRICOR 48 mg e i pazienti con compromissione renale grave non devono assumere TRICOR.
- Assenza di criteri di esclusione (vedi sotto).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota al pesce
- Ipertrigliceridemia secondaria ad alcolismo, estrogeni esogeni, sindrome nefrosica, emocromatosi, glicogenosi, diabete non controllato, corticosteroidi esogeni, sindrome di Cushing, uremia).
- Sanguinamento ulcere gastriche o duodenali, malattia infiammatoria intestinale attiva.
- Gravidanza
- Demenza
- Pazienti con diatesi emorragiche
- Pazienti che assumono in concomitanza anticoagulanti e altri farmaci che influenzano il tempo di sanguinamento (ad es. warfarin, aspirina)
- Pazienti con transaminasi significativamente anormali (superiori a 3 volte il limite normale superiore) o qualsiasi storia di malattia epatica
Pazienti con condizioni che interessano la pelle (ad es. malignità, vasculiti) che possono confondere l'esame della pelle.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lovaza ad alto dosaggio
Lovaza 4 g due volte al giorno, se non efficace allora 4 g 3 volte al giorno
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LOVAZA, capsule da 1 g; Braccio ad alte dosi per 4 mesi, mentre era in terapia standard per l'ipertrigliceridemia (fibrati, +/- metformina).
Braccio a dose standard per 3 mesi, durante una terapia standard invariata per l'ipertrigliceridemia (fibrati +/- metformina).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose Standard
2 g due volte al giorno
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LOVAZA, capsule da 1 g; Braccio ad alte dosi per 4 mesi, mentre era in terapia standard per l'ipertrigliceridemia (fibrati, +/- metformina).
Braccio a dose standard per 3 mesi, durante una terapia standard invariata per l'ipertrigliceridemia (fibrati +/- metformina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TgLL8506
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