Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triglicerid-csökkentő tanulmány (TGLL)

2009. július 7. frissítette: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Dózisfüggő triglicerid-csökkenés hipertrigliceridémiában szenvedő és Lovaza-val kezelt betegeknél.

A Lovaza egy speciális halolaj-koncentrátum, amelyet napi 4 grammban írnak fel bizonyos vérzsír (trigliceridek) szintjének csökkentésére. Célunk annak tanulmányozása, hogy a Lovaza napi 4, 8 és 12 grammos dózisban hogyan csökkenti a zsírok mennyiségét a vérben. nagyon magas trigliceridszintű betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a nagyon magas trigliceridszintű betegek jobban reagálnak a Lovaza nagyobb dózisaira (8 g naponta, majd 12 g naponta).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lovaza Omega-3 zsírsavakat tartalmaz, a többszörösen telítetlen zsírsavak családját. Az omega-3 zsírsavak serkentik a vérkeringést, fokozzák a fibrin lebomlását, és emellett kimutatták, hogy csökkentik a vérnyomást, a szívbetegségeket és a pangásos szívelégtelenségből eredő halálozást. Erős tudományos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az omega 3 zsírsavak jelentősen csökkentik a vér trigliceridszintjét, miközben növelik a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) szintjét. Az éhgyomri és nem éhomi hipertrigliceridémiát atherosclerosissal és szívkoszorúér-betegséggel hozták összefüggésbe, még hiperkoleszterinémia hiányában is. A súlyos hipertrigliceridémia (>2000 mg/dl) akut vérzéses pancreatitishez is vezethet.

Jelenleg a nagyon magas TG-vel rendelkező betegeket Fibric savakkal (gemfibrozil, Tricor, Antara), hiperinzulinémiás esetén Glucophage-val kezelik. A Lovaza (4 g/nap) hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a TG-szint csökkentésében. Nincsenek publikált adatok, amelyek arra utalnának, hogy a napi 8 vagy 12 g Lovaza terápiás hatást fejt ki a trigliceridek további normalizálásában azoknál az alanyoknál, akiknél a maximális trigliceridszintet csökkentették, illetve a Lovaza napi 4 g-ot. Klinikai tapasztalataink alapján feltételezzük, hogy a Lovaza napi 8 g-ra, majd (ha szükséges) 12 g-ra emelése biztonságosan optimalizálná a triglicerideket azoknál a primer hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél, akiknek nem sikerült normalizálniuk trigliceridjüket az optimális terápia mellett, beleértve a 4 g/nap Lovaza-t is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges hipertrigliceridémia 1000 mg/dl feletti éhgyomri TG-szinttel és 500 mg/dl feletti TG-szint fennmaradása az 1 hónapig tartó maximális TG-csökkentő terápia ellenére, beleértve a 4 g/nap Lovaza-t, a fibrinsavakat és adott esetben a Glucophage-ot hyperinsulinaemia.
  2. Az enyhén vagy közepesen károsodott veseműködésű betegeknél a kezelést 48 mg TRICOR-ral kell kezdeni, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek pedig nem kaphatnak TRICOR-t.
  3. Kizáró kritériumok hiánya (lásd alább).

Kizárási kritériumok:

  1. Halra ismerten allergiás betegek
  2. Alkoholizmus, exogén ösztrogének, nephrosis szindróma, hemochromatosis, glikogénraktározási betegség, kontrollálatlan cukorbetegség, exogén kortikoszteroidok, Cushing-szindróma, urémia miatt kialakuló hipertrigliceridémia.
  3. Vérző gyomor- vagy nyombélfekély, aktív gyulladásos bélbetegség.
  4. Terhesség
  5. Elmebaj
  6. Vérzéses diathesisben szenvedő betegek
  7. Olyan betegek, akik egyidejűleg antikoagulánsokat és más, a vérzési időt befolyásoló gyógyszereket szednek (pl. warfarin, aszpirin)
  8. Szignifikánsan kóros transzaminázszintű (a normál felső határ háromszorosa feletti) betegek, vagy bármilyen májbetegség a kórtörténetében

  9. A bőrt érintő betegségekben szenvedő betegek (pl. rosszindulatú daganatok, vasculitisek), amelyek megzavarhatják a bőrvizsgálatot.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú Lovaza
Lovaza 4 g naponta kétszer, ha nem hatásos, akkor 4 g naponta háromszor
Drog: Omega-3-sav-etil-észterek
LOVAZA, 1 g kupak; Nagy dózisú kar 4 hónapig, a hipertrigliceridémia standard terápiájában (fibrátok, +/-metformin). Standard Dose Arm 3 hónapig, a hipertrigliceridémia (fibrátok +/- metformin) standard, változatlan terápiája mellett.
Más nevek:
  • LOVAZA
Aktív összehasonlító: Standard dózis
2 g naponta kétszer
Drog: Omega-3-sav-etil-észterek
LOVAZA, 1 g kupak; Nagy dózisú kar 4 hónapig, a hipertrigliceridémia standard terápiájában (fibrátok, +/-metformin). Standard Dose Arm 3 hónapig, a hipertrigliceridémia (fibrátok +/- metformin) standard, változatlan terápiája mellett.
Más nevek:
  • LOVAZA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
triglicerid szint
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TgLL8506

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omega-3-sav-etil-észterek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel