Estudo de Redução de Triglicerídeos (TGLL)
Redução relacionada à dose de triglicerídeos em pacientes com hipertrigliceridemia e tratados com Lovaza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lovaza contém ácidos graxos ômega-3, a família dos ácidos graxos poliinsaturados. Os ácidos graxos ômega-3 estimulam a circulação sanguínea, aumentam a degradação da fibrina e, adicionalmente, demonstraram reduzir a pressão arterial, eventos cardíacos e mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva. Há fortes evidências científicas de que os ácidos graxos ômega 3 reduzem significativamente os níveis de triglicerídeos no sangue enquanto elevam os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL). A hipertrigliceridemia em jejum e não em jejum tem sido associada à aterosclerose e eventos de doença coronariana, mesmo na ausência de hipercolesterolemia. A hipertrigliceridemia grave (>2.000 mg/dl) também pode levar à pancreatite hemorrágica aguda.
Atualmente, os pacientes com TG muito elevados são tratados com ácidos fíbricos (genfibrozil, Tricor, Antara) e, se hiperinsulinêmicos, com Glucophage. Lovaza (4g/dia) demonstrou ser eficaz e seguro na redução dos níveis de TG. Não há dados publicados que indiquem que Lovaza 8 ou 12 g por dia teria eficácia terapêutica em normalizar ainda mais os triglicerídeos em indivíduos em redução maximizada de triglicerídeos e Lovaza 4 g por dia. Nossa hipótese, com base em nossa experiência clínica, é que aumentar Lovaza para 8 e depois (se necessário) para 12 g/dia otimizaria com segurança os triglicerídeos em indivíduos com hipertrigliceridemia primária que falharam em normalizar seus triglicerídeos com a terapia ideal, incluindo Lovaza 4 g/dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Jewish Hospital Cholesterol Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertrigliceridemia primária com níveis de TG em jejum > 1.000 mg/dl e persistência de níveis de TG > 500 mg/dl apesar da terapia máxima de redução de TG por 1 mês, incluindo Lovaza 4 g/dia, ácidos fíbricos e, quando indicado, Glucophage para tratamento de hiperinsulinemia.
- Pacientes com insuficiência renal leve a moderada devem iniciar TRICOR 48 mg e pacientes com insuficiência renal grave não devem receber TRICOR.
- Ausência de critérios de exclusão (ver abaixo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a peixe
- Hipertrigliceridemia secundária ao alcoolismo, estrogênios exógenos, síndrome nefrótica, hemocromatose, doença de armazenamento de glicogênio, diabetes não controlada, corticosteroides exógenos, síndrome de Cushing, uremia).
- Úlceras gástricas ou duodenais hemorrágicas, doença inflamatória intestinal ativa.
- Gravidez
- Demência
- Pacientes com diáteses hemorrágicas
- Pacientes que estão tomando anticoagulantes concomitantes e outros medicamentos que afetam o tempo de sangramento (por exemplo, varfarina, aspirina)
- Pacientes com transaminases significativamente anormais (acima de 3x do limite superior normal) ou qualquer história de doença hepática
Pacientes com condições que afetam a pele (por exemplo, malignidade, vasculites) que podem confundir o exame da pele.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lovaza em dose alta
Lovaza 4 g duas vezes ao dia, se não for eficaz, então 4 g 3 vezes ao dia
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LOVAZA, cápsulas de 1g; Braço de alta dose por 4 meses, enquanto em terapia padrão para hipertrigliceridemia (fibratos, +/-metformina).
Dose padrão braço por 3 meses, enquanto em uma terapia padrão inalterada para hipertrigliceridemia (fibratos +/- metformina).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose Padrão
2g duas vezes ao dia
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LOVAZA, cápsulas de 1g; Braço de alta dose por 4 meses, enquanto em terapia padrão para hipertrigliceridemia (fibratos, +/-metformina).
Dose padrão braço por 3 meses, enquanto em uma terapia padrão inalterada para hipertrigliceridemia (fibratos +/- metformina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de triglicerídeos
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TgLL8506
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