Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triglyceridsänkande studie (TGLL)

7 juli 2009 uppdaterad av: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Dosrelaterad minskning av triglycerider hos patienter med hypertriglyceridemi och behandlade med Lovaza.

Lovaza är ett speciellt fiskoljekoncentrat som ordineras med 4 g per dag för att minska vissa fettnivåer (triglycerider) i blodet. Vårt mål är att studera hur Lovaza i doser på 4, 8 och 12 gram per dag kommer att minska fetthalten i blodet av patienterna med mycket höga nivåer av triglycerider. Vår hypotes är att patienter med mycket höga triglycerider kommer att svara mer med högre doser av Lovaza (8 g per dag och sedan 12 g per dag).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lovaza innehåller Omega-3-fettsyror, familjen av fleromättade fettsyror. Omega-3-fettsyror stimulerar blodcirkulationen, ökar nedbrytningen av fibrin och har dessutom visat sig minska blodtrycket, hjärthändelser och dödligheten i hjärtsvikt. Det finns starka vetenskapliga bevis för att omega 3-fettsyror avsevärt minskar triglyceridnivåerna i blodet samtidigt som de höjer nivåerna av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL). Fastande och icke-fastande hypertriglyceridemi har associerats med ateroskleros och hjärtsjukdomar, även i frånvaro av hyperkolesterolemi. Allvarlig hypertriglyceridemi (>2000 mg/dl) kan också leda till akut hemorragisk pankreatit.

För närvarande behandlas patienter med mycket högt TG med fibrinsyror (gemfibrozil, Tricor, Antara), och om hyperinsulinemiska, med Glucophage. Lovaza (4g/dag) har visat sig vara effektivt och säkert för att sänka TG-nivåerna. Det finns inga publicerade data som tyder på att Lovaza 8 eller 12 g per dag skulle ha terapeutisk effekt för att ytterligare normalisera triglycerider hos försökspersoner med maximerad triglyceridsänkning och Lovaza 4 g per dag. Baserat på vår kliniska erfarenhet antar vi att en ökning av Lovaza till 8 och sedan (om nödvändigt) till 12 g/dag säkert skulle optimera triglycerider hos patienter med primär hypertriglyceridemi som misslyckades med att normalisera sina triglycerider med optimal behandling inklusive Lovaza 4 g/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär hypertriglyceridemi med fastande TG-nivåer >1000 mg/dl och kvarstående TG-nivåer > 500 mg/dl trots maximal TG-sänkande behandling under 1 månad, inklusive Lovaza 4 g/dag, fibrinsyror och, där så är indicerat, Glucophage för behandling av hyperinsulinemi.
  2. Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ska initieras med TRICOR 48 mg och patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska inte ges TRICOR.
  3. Avsaknad av uteslutningskriterier (se nedan).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd allergi mot fisk
  2. Hypertriglyceridemi sekundärt till alkoholism, exogena östrogener, nefrotiskt syndrom, hemokromatos, glykogenlagringssjukdom, okontrollerad diabetes, exogena kortikosteroider, Cushings syndrom, uremi).
  3. Blödande mag- eller duodenalsår, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
  4. Graviditet
  5. Demens
  6. Patienter med blödande diateser
  7. Patienter som samtidigt tar antikoagulantia och andra mediciner som påverkar blödningstiden (t.ex. warfarin, aspirin)
  8. Patienter med signifikant onormala transaminaser (över 3 gånger den övre normalgränsen) eller någon historia av leversjukdom

  9. Patienter med tillstånd som påverkar huden (t. malignitet, vaskulitider) som kan förvirra hudundersökningen.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos Lovaza
Lovaza 4 g två gånger om dagen, om inte effektivt så 4 g 3 gånger om dagen
Läkemedel: Omega-3-syra etylestrar
LOVAZA, 1 g kapsyler; Högdosarm i 4 månader, medan den är på standardbehandling för hypertriglyceridemi (fibrater, +/-metformin). Standard Dos Arm under 3 månader, medan på en oförändrad standardbehandling för hypertriglyceridemi (fibrater +/- metformin).
Andra namn:
  • LOVAZA
Aktiv komparator: Standarddos
2 g två gånger om dagen
Läkemedel: Omega-3-syra etylestrar
LOVAZA, 1 g kapsyler; Högdosarm i 4 månader, medan den är på standardbehandling för hypertriglyceridemi (fibrater, +/-metformin). Standard Dos Arm under 3 månader, medan på en oförändrad standardbehandling för hypertriglyceridemi (fibrater +/- metformin).
Andra namn:
  • LOVAZA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
triglyceridnivå
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TgLL8506

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera