甘油三酯降低研究 (TGLL)
2009年7月7日 更新者：Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
用 Lovaza 治疗高甘油三酯血症患者的甘油三酯剂量相关性降低。
Lovaza 是一种特殊的浓缩鱼油，规定每天服用 4 克，以降低血液中的某些脂肪（甘油三酯）水平。我们的目标是研究每天服用 4、8 和 12 克剂量的 Lovaza 如何降低血液中的脂肪患者的甘油三酯水平非常高。
我们的假设是甘油三酯非常高的患者对更高剂量的 Lovaza（每天 8 克，然后每天 12 克）的反应更大。
研究概览
详细说明
Lovaza 含有 Omega-3 脂肪酸，属于多不饱和脂肪酸家族。 Omega-3 脂肪酸刺激血液循环，增加纤维蛋白的分解，此外还被证明可以降低血压、心脏事件和充血性心力衰竭引起的死亡率。 有强有力的科学证据表明，欧米茄 3 脂肪酸可显着降低血液甘油三酯水平，同时提高高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 水平。 空腹和非空腹高甘油三酯血症与动脉粥样硬化和冠心病事件有关，即使在没有高胆固醇血症的情况下也是如此。严重的高甘油三酯血症 (>2000 mg/dl) 也可导致急性出血性胰腺炎。
目前，TG 非常高的患者使用 Fibric acids（吉非贝齐、Tricor、Antara）治疗，如果出现高胰岛素血症，则使用 Glucophage。 Lovaza（4 克/天）已被证明在降低甘油三酯水平方面是有效且安全的。 没有已发表的数据表明每天 8 或 12 克的 Lovaza 会在最大限度降低甘油三酯和每天 4 克的 Lovaza 受试者中进一步使甘油三酯正常化具有治疗效果。 我们假设，根据我们的临床经验，将 Lovaza 增加到 8 克，然后（如有必要）增加到 12 克/天，可以安全地优化患有原发性高甘油三酯血症的受试者的甘油三酯，这些受试者在包括 Lovaza 4 克/天在内的最佳治疗中未能使其甘油三酯正常化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 空腹 TG 水平 >1000 mg/dl 的原发性高甘油三酯血症，尽管进行了 1 个月的最大 TG 降低治疗，包括 Lovaza 4 g/天、纤维酸和必要时格华止治疗，但 TG 水平持续 > 500 mg/dl高胰岛素血症。
- 轻度至中度肾功能受损的患者应开始服用 TRICOR 48 mg，严重肾功能受损的患者不应服用 TRICOR。
- 没有排除标准（见下文）。
排除标准：
- 已知对鱼过敏的患者
- 继发于酒精中毒、外源性雌激素、肾病综合征、血色素沉着症、糖原贮积病、不受控制的糖尿病、外源性皮质类固醇、库欣综合征、尿毒症的高甘油三酯血症。
- 胃或十二指肠溃疡出血，活动性炎症性肠病。
- 怀孕
- 失智
- 出血体质患者
- 同时服用抗凝剂和其他影响出血时间的药物（例如华法林、阿司匹林）的患者
- 转氨酶显着异常（超过正常上限的 3 倍）或有任何肝病史的患者
患有影响皮肤的疾病的患者（例如 恶性肿瘤、血管炎）可能会混淆皮肤检查。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量 Lovaza
Lovaza 4 克，每天两次，如果无效，则每天 3 次，每次 4 克
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LOVAZA，1 克瓶盖；高剂量组 4 个月，同时接受高甘油三酯血症的标准治疗（贝特类、+/-二甲双胍）。
标准剂量组为期 3 个月，同时采用标准、不变的高甘油三酯血症治疗（贝特类药物 +/- 二甲双胍）。
其他名称：
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有源比较器：标准剂量
每天两次 2 克
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LOVAZA，1 克瓶盖；高剂量组 4 个月，同时接受高甘油三酯血症的标准治疗（贝特类、+/-二甲双胍）。
标准剂量组为期 3 个月，同时采用标准、不变的高甘油三酯血症治疗（贝特类药物 +/- 二甲双胍）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甘油三酯水平
大体时间：7个月
|
7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles Glueck, MD、Jewish Hospital Cholesterol Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月7日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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