Badanie obniżania poziomu trójglicerydów (TGLL)
Zależne od dawki zmniejszenie stężenia trójglicerydów u pacjentów z hipertriglicerydemią leczonych produktem Lovaza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lovaza zawiera kwasy tłuszczowe omega-3, rodzinę wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Kwasy tłuszczowe omega-3 stymulują krążenie krwi, zwiększają rozpad fibryny, a ponadto wykazano, że obniżają ciśnienie krwi, incydenty sercowe i śmiertelność z powodu zastoinowej niewydolności serca. Istnieją mocne dowody naukowe, że kwasy tłuszczowe omega 3 znacznie obniżają poziom trójglicerydów we krwi, jednocześnie podnosząc poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Hipertriglicerydemia na czczo i nie na czczo była związana z miażdżycą tętnic i incydentami choroby niedokrwiennej serca, nawet przy braku hipercholesterolemii. Ciężka hipertriglicerydemia (>2000 mg/dl) może również prowadzić do ostrego krwotocznego zapalenia trzustki.
Obecnie pacjenci z bardzo wysokim TG leczeni są kwasami fibrynowymi (gemfibrozil, Tricor, Antara), aw przypadku hiperinsulinemii preparatem Glucophage. Wykazano, że Lovaza (4 g dziennie) jest skuteczna i bezpieczna w obniżaniu poziomu TG. Nie ma opublikowanych danych, które wskazywałyby, że Lovaza 8 lub 12 g na dzień miałaby skuteczność terapeutyczną w dalszej normalizacji triglicerydów u pacjentów z maksymalnym obniżeniem triglicerydów i Lovaza 4 g na dzień. Na podstawie naszego doświadczenia klinicznego stawiamy hipotezę, że zwiększenie dawki Lovaza do 8, a następnie (jeśli to konieczne) do 12 g/dobę bezpiecznie zoptymalizuje poziom trójglicerydów u pacjentów z pierwotną hipertriglicerydemią, u których nie udało się znormalizować poziomu trójglicerydów podczas optymalnej terapii, w tym Lovazy w dawce 4 g/dobę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hipertrójglicerydemia pierwotna ze stężeniem TG na czczo >1000 mg/dl i utrzymywaniem się stężenia TG >500 mg/dl pomimo leczenia maksymalnego obniżenia TG przez 1 miesiąc, w tym Lovaza 4 g/dobę, kwasy fibrynowe i tam, gdzie wskazane, Glucophage w leczeniu hiperinsulinemia.
- Pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek należy rozpocząć leczenie produktem TRICOR w dawce 48 mg, a pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy podawać produktu TRICOR.
- Brak kryteriów wykluczających (zob. poniżej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ryby
- Hipertriglicerydemia wtórna do alkoholizmu, egzogenne estrogeny, zespół nerczycowy, hemochromatoza, choroba spichrzania glikogenu, niekontrolowana cukrzyca, egzogenne kortykosteroidy, zespół Cushinga, mocznica).
- Krwawienie z wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czynne zapalenie jelit.
- Ciąża
- Demencja
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na czas krwawienia (np. warfaryna, aspiryna)
- Pacjenci ze znacznie nieprawidłowymi aminotransferazami (powyżej 3-krotności górnej granicy normy) lub jakąkolwiek chorobą wątroby w wywiadzie
Pacjenci ze schorzeniami skóry (np. nowotwór złośliwy, zapalenie naczyń), które mogą zakłócać badanie skóry.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka Lovazy
Lovaza 4 g 2 razy dziennie, jeśli nieskuteczne to 4 g 3 razy dziennie
|
LOVAZA, 1 g kaps.; Ramię z dużą dawką przez 4 miesiące, podczas standardowej terapii hipertriglicerydemii (fibraty, +/-metformina).
Ramię dawki standardowej przez 3 miesiące, podczas standardowej, niezmienionej terapii hipertriglicerydemii (fibraty +/- metformina).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dawka standardowa
2 g dwa razy dziennie
|
LOVAZA, 1 g kaps.; Ramię z dużą dawką przez 4 miesiące, podczas standardowej terapii hipertriglicerydemii (fibraty, +/-metformina).
Ramię dawki standardowej przez 3 miesiące, podczas standardowej, niezmienionej terapii hipertriglicerydemii (fibraty +/- metformina).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TgLL8506
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .