- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934219
Studie zur Senkung der Triglyceride (TGLL)
Dosisabhängige Abnahme der Triglyceride bei Patienten mit Hypertriglyceridämie, die mit Lovaza behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lovaza enthält Omega-3-Fettsäuren, die Familie der mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Omega-3-Fettsäuren regen die Durchblutung an, erhöhen den Abbau von Fibrin und reduzieren außerdem nachweislich den Blutdruck, Herzerkrankungen und die Sterblichkeit durch kongestive Herzinsuffizienz. Es gibt starke wissenschaftliche Beweise dafür, dass Omega-3-Fettsäuren den Triglyceridspiegel im Blut signifikant senken und gleichzeitig den HDL-Spiegel (High Density Lipoprotein Cholesterin) erhöhen. Fasten- und Nicht-Nüchtern-Hypertriglyceridämie wurden mit Atherosklerose und koronaren Herzkrankheitsereignissen in Verbindung gebracht, selbst wenn keine Hypercholesterinämie vorliegt. Eine schwere Hypertriglyzeridämie (>2000 mg/dl) kann auch zu einer akuten hämorrhagischen Pankreatitis führen.
Derzeit werden Patienten mit sehr hoher TG mit Fibrinsäuren (Gemfibrozil, Tricor, Antara) und bei Hyperinsulinämie mit Glucophage behandelt. Lovaza (4 g/Tag) hat sich bei der Senkung des TG-Spiegels als wirksam und sicher erwiesen. Es liegen keine veröffentlichten Daten vor, die darauf hindeuten, dass Lovaza 8 oder 12 g pro Tag eine therapeutische Wirksamkeit bei der weiteren Normalisierung der Triglyceride bei Patienten mit maximaler Triglyceridsenkung und Lovaza 4 g pro Tag hätte. Basierend auf unserer klinischen Erfahrung nehmen wir an, dass eine Erhöhung von Lovaza auf 8 und dann (falls erforderlich) auf 12 g/Tag die Triglyceride bei Patienten mit primärer Hypertriglyceridämie sicher optimieren würde, die ihre Triglyceride bei einer optimalen Therapie, einschließlich Lovaza 4 g/Tag, nicht normalisieren konnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Hypertriglyceridämie mit Nüchtern-TG-Spiegeln > 1000 mg/dl und Persistenz von TG-Spiegeln > 500 mg/dl trotz maximaler TG-Senkungstherapie für 1 Monat, einschließlich Lovaza 4 g/Tag, Fibrinsäuren und, wo angezeigt, Glucophage zur Behandlung von Hyperinsulinämie.
- Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollten mit TRICOR 48 mg begonnen werden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten TRICOR nicht erhalten.
- Fehlen von Ausschlusskriterien (siehe unten).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Fischallergie
- Hypertriglyzeridämie infolge von Alkoholismus, exogenen Östrogenen, nephrotischem Syndrom, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheit, unkontrolliertem Diabetes, exogenen Kortikosteroiden, Cushing-Syndrom, Urämie).
- Blutende Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, aktive entzündliche Darmerkrankung.
- Schwangerschaft
- Demenz
- Patienten mit blutenden Diathesen
- Patienten, die gleichzeitig Antikoagulanzien und andere Medikamente einnehmen, die die Blutungszeit beeinflussen (z. B. Warfarin, Aspirin)
- Patienten mit signifikant abnormalen Transaminasen (über dem 3-fachen der oberen Normgrenze) oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
Patienten mit Erkrankungen der Haut (z. Bösartigkeit, Vaskulitiden), die die Hautuntersuchung verfälschen können.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lovaza in hoher Dosis
Lovaza 4 g 2-mal täglich, wenn keine Wirkung, dann 4 g 3-mal täglich
|
LOVAZA, 1 g Kapseln; Hochdosierter Arm für 4 Monate, während einer Standardtherapie für Hypertriglyceridämie (Fibrate, +/- Metformin).
Arm mit Standarddosis für 3 Monate, während einer unveränderten Standardtherapie gegen Hypertriglyceridämie (Fibrate +/- Metformin).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standarddosis
2 g zweimal täglich
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LOVAZA, 1 g Kapseln; Hochdosierter Arm für 4 Monate, während einer Standardtherapie für Hypertriglyceridämie (Fibrate, +/- Metformin).
Arm mit Standarddosis für 3 Monate, während einer unveränderten Standardtherapie gegen Hypertriglyceridämie (Fibrate +/- Metformin).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TgLL8506
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