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Studie zur Senkung der Triglyceride (TGLL)

7. Juli 2009 aktualisiert von: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Dosisabhängige Abnahme der Triglyceride bei Patienten mit Hypertriglyceridämie, die mit Lovaza behandelt wurden.

Lovaza ist ein spezielles Fischölkonzentrat, das mit 4 g pro Tag verschrieben wird, um bestimmte Fettwerte (Triglyzeride) im Blut zu reduzieren. Unser Ziel ist es zu untersuchen, wie Lovaza in Dosen von 4, 8 und 12 g pro Tag die Fette im Blut reduziert der Patienten mit sehr hohem Triglyzeridspiegel. Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit sehr hohen Triglyzeriden besser auf höhere Lovaza-Dosen ansprechen (8 g pro Tag und dann 12 g pro Tag).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lovaza enthält Omega-3-Fettsäuren, die Familie der mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Omega-3-Fettsäuren regen die Durchblutung an, erhöhen den Abbau von Fibrin und reduzieren außerdem nachweislich den Blutdruck, Herzerkrankungen und die Sterblichkeit durch kongestive Herzinsuffizienz. Es gibt starke wissenschaftliche Beweise dafür, dass Omega-3-Fettsäuren den Triglyceridspiegel im Blut signifikant senken und gleichzeitig den HDL-Spiegel (High Density Lipoprotein Cholesterin) erhöhen. Fasten- und Nicht-Nüchtern-Hypertriglyceridämie wurden mit Atherosklerose und koronaren Herzkrankheitsereignissen in Verbindung gebracht, selbst wenn keine Hypercholesterinämie vorliegt. Eine schwere Hypertriglyzeridämie (>2000 mg/dl) kann auch zu einer akuten hämorrhagischen Pankreatitis führen.

Derzeit werden Patienten mit sehr hoher TG mit Fibrinsäuren (Gemfibrozil, Tricor, Antara) und bei Hyperinsulinämie mit Glucophage behandelt. Lovaza (4 g/Tag) hat sich bei der Senkung des TG-Spiegels als wirksam und sicher erwiesen. Es liegen keine veröffentlichten Daten vor, die darauf hindeuten, dass Lovaza 8 oder 12 g pro Tag eine therapeutische Wirksamkeit bei der weiteren Normalisierung der Triglyceride bei Patienten mit maximaler Triglyceridsenkung und Lovaza 4 g pro Tag hätte. Basierend auf unserer klinischen Erfahrung nehmen wir an, dass eine Erhöhung von Lovaza auf 8 und dann (falls erforderlich) auf 12 g/Tag die Triglyceride bei Patienten mit primärer Hypertriglyceridämie sicher optimieren würde, die ihre Triglyceride bei einer optimalen Therapie, einschließlich Lovaza 4 g/Tag, nicht normalisieren konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Hypertriglyceridämie mit Nüchtern-TG-Spiegeln > 1000 mg/dl und Persistenz von TG-Spiegeln > 500 mg/dl trotz maximaler TG-Senkungstherapie für 1 Monat, einschließlich Lovaza 4 g/Tag, Fibrinsäuren und, wo angezeigt, Glucophage zur Behandlung von Hyperinsulinämie.
  2. Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollten mit TRICOR 48 mg begonnen werden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten TRICOR nicht erhalten.
  3. Fehlen von Ausschlusskriterien (siehe unten).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Fischallergie
  2. Hypertriglyzeridämie infolge von Alkoholismus, exogenen Östrogenen, nephrotischem Syndrom, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheit, unkontrolliertem Diabetes, exogenen Kortikosteroiden, Cushing-Syndrom, Urämie).
  3. Blutende Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, aktive entzündliche Darmerkrankung.
  4. Schwangerschaft
  5. Demenz
  6. Patienten mit blutenden Diathesen
  7. Patienten, die gleichzeitig Antikoagulanzien und andere Medikamente einnehmen, die die Blutungszeit beeinflussen (z. B. Warfarin, Aspirin)
  8. Patienten mit signifikant abnormalen Transaminasen (über dem 3-fachen der oberen Normgrenze) oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit Erkrankungen der Haut (z. Bösartigkeit, Vaskulitiden), die die Hautuntersuchung verfälschen können.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lovaza in hoher Dosis
Lovaza 4 g 2-mal täglich, wenn keine Wirkung, dann 4 g 3-mal täglich
LOVAZA, 1 g Kapseln; Hochdosierter Arm für 4 Monate, während einer Standardtherapie für Hypertriglyceridämie (Fibrate, +/- Metformin). Arm mit Standarddosis für 3 Monate, während einer unveränderten Standardtherapie gegen Hypertriglyceridämie (Fibrate +/- Metformin).
Andere Namen:
  • LOVAZA
Aktiver Komparator: Standarddosis
2 g zweimal täglich
LOVAZA, 1 g Kapseln; Hochdosierter Arm für 4 Monate, während einer Standardtherapie für Hypertriglyceridämie (Fibrate, +/- Metformin). Arm mit Standarddosis für 3 Monate, während einer unveränderten Standardtherapie gegen Hypertriglyceridämie (Fibrate +/- Metformin).
Andere Namen:
  • LOVAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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