Triglyseridejä alentava tutkimus (TGLL)
Annoksiin liittyvä triglyseridien lasku potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja joita hoidetaan Lovazalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lovaza sisältää Omega-3-rasvahappoja, monityydyttymättömien rasvahappojen perhettä. Omega-3-rasvahapot stimuloivat verenkiertoa, lisäävät fibriinin hajoamista ja lisäksi niiden on osoitettu vähentävän verenpainetta, sydäntapahtumia ja kuolleisuutta sydämen vajaatoiminnasta. On vahvaa tieteellistä näyttöä siitä, että omega 3 -rasvahapot vähentävät merkittävästi veren triglyseridipitoisuutta ja nostavat HDL-kolesterolia. Paasto ja ei-paasto hypertriglyseridemia on yhdistetty ateroskleroosiin ja sepelvaltimotautitapahtumiin, jopa ilman hyperkolesterolemiaa. Vaikea hypertriglyseridemia (>2000 mg/dl) voi myös johtaa akuuttiin hemorragiseen haimatulehdukseen.
Tällä hetkellä potilaita, joilla on erittäin korkea TG, hoidetaan fibriinihapoilla (gemfibrotsiili, Tricor, Antara) ja jos ne ovat hyperinsulineemia, Glucophagella. Lovaza (4g/vrk) on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi TG-tasojen alentamisessa. Ei ole julkaistu tietoja, jotka osoittaisivat, että Lovaza 8 tai 12 g päivässä olisi terapeuttinen tehokkuus triglyseridien normalisoinnissa edelleen potilailla, joilla on maksimoitu triglyseridien alentaminen ja Lovaza 4 g päivässä. Oletamme kliinisen kokemuksemme perusteella, että Lovazan nostaminen 8 grammaan ja sitten (tarvittaessa) 12 grammaan päivässä optimoi triglyseridit turvallisesti potilailla, joilla on primaarinen hypertriglyseridemia ja jotka eivät pystyneet normalisoimaan triglyseridejään optimaalisella hoidolla, mukaan lukien Lovaza 4 g/vrk.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen hypertriglyseridemia, paaston TG-tasot > 1000 mg/dl ja TG-tasojen pysyminen > 500 mg/dl huolimatta maksimaalisesta TG:tä alentavasta hoidosta yhden kuukauden ajan, mukaan lukien Lovaza 4 g/vrk, fibriinihapot ja tarvittaessa Glucophage hyperinsulinemia.
- Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, TRICOR-hoito tulee aloittaa 48 mg:n annoksella, eikä TRICORia tule antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen (katso alla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan kala-allergisia
- Alkoholismin aiheuttama hypertriglyseridemia, eksogeeniset estrogeenit, nefroottinen oireyhtymä, hemokromatoosi, glykogeenin varastointisairaus, hallitsematon diabetes, eksogeeniset kortikosteroidit, Cushingin oireyhtymä, uremia).
- Verenvuoto maha- tai pohjukaissuolihaava, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Raskaus
- Dementia
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja ja muita verenvuotoaikaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. varfariinia, aspiriinia)
- Potilaat, joilla on merkittävästi epänormaaleja transaminaasiarvoja (yli 3x normaalin ylärajan ylärajasta) tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus
Potilaat, joilla on ihoon vaikuttavia sairauksia (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, vaskuliitit), jotka voivat sekoittaa ihotutkimusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos Lovazaa
Lovaza 4 g kahdesti päivässä, jos ei tehoa, niin 4 g 3 kertaa päivässä
|
LOVAZA, 1 g korkit; Suuren annoksen hoitoryhmä 4 kuukauden ajan normaalina hypertriglyseridemian hoitona (fibraatit, +/-metformiini).
Vakioannosryhmä 3 kuukauden ajan normaalin, muuttumattomana hypertriglyseridemian hoitona (fibraatit +/- metformiini).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakioannos
2 g kahdesti päivässä
|
LOVAZA, 1 g korkit; Suuren annoksen hoitoryhmä 4 kuukauden ajan normaalina hypertriglyseridemian hoitona (fibraatit, +/-metformiini).
Vakioannosryhmä 3 kuukauden ajan normaalin, muuttumattomana hypertriglyseridemian hoitona (fibraatit +/- metformiini).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
triglyseridien taso
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TgLL8506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .