Studie snižování triglyceridů (TGLL)
Snížení triglyceridů související s dávkou u pacientů s hypertriglyceridemií a léčených přípravkem Lovaza.
Přehled studie
Detailní popis
Lovaza obsahuje Omega-3 mastné kyseliny, rodinu polynenasycených mastných kyselin. Omega-3 mastné kyseliny stimulují krevní oběh, zvyšují odbourávání fibrinu a navíc bylo prokázáno, že snižují krevní tlak, srdeční příhody a úmrtnost na městnavé srdeční selhání. Existují silné vědecké důkazy, že omega 3 mastné kyseliny významně snižují hladinu triglyceridů v krvi a zároveň zvyšují hladinu lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Hypertriglyceridémie nalačno a nalačno jsou spojovány s aterosklerózou a příhodami ischemické choroby srdeční, dokonce i bez hypercholesterolémie. Závažná hypertriglyceridémie (>2000 mg/dl) může také vést k akutní hemoragické pankreatitidě.
V současné době jsou pacienti s velmi vysokým TG léčeni fibrotickými kyselinami (gemfibrozil, Tricor, Antara), a pokud jsou hyperinzulinemičtí, pak Glucophage. Lovaza (4g/den) se ukázala jako účinná a bezpečná při snižování hladin TG. Neexistují žádné publikované údaje, které by naznačovaly, že by Lovaza 8 nebo 12 g denně měla terapeutickou účinnost při další normalizaci triglyceridů u subjektů s maximálním snížením triglyceridů a Lovaza 4 g denně. Na základě našich klinických zkušeností předpokládáme, že zvýšením přípravku Lovaza na 8 a poté (pokud je to nutné) na 12 g/den bezpečně optimalizujeme triglyceridy u subjektů s primární hypertriglyceridémií, u kterých se nepodařilo normalizovat triglyceridy při optimální terapii včetně přípravku Lovaza 4 g/den.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární hypertriglyceridémie s hladinami TG nalačno > 1000 mg/dl a přetrváváním hladin TG > 500 mg/dl i přes maximální terapii snižující hladinu TG po dobu 1 měsíce, včetně přípravku Lovaza 4 g/den, fibrových kyselin a tam, kde je to indikováno, Glucophage k léčbě hyperinzulinémie.
- U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měla být zahájena léčba přípravkem TRICOR 48 mg a pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin by se přípravek TRICOR neměl podávat.
- Absence vylučovacích kritérií (viz níže).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na ryby
- Sekundární hypertriglyceridémie po alkoholismu, exogenní estrogeny, nefrotický syndrom, hemochromatóza, porucha ukládání glykogenu, nekontrolovaný diabetes, exogenní kortikosteroidy, Cushingův syndrom, urémie).
- Krvácející žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Těhotenství
- Demence
- Pacienti s krvácivou diatézou
- Pacienti, kteří současně užívají antikoagulancia a jiné léky ovlivňující dobu krvácení (např.
- Pacienti se signifikantně abnormálními transaminázami (nad 3x horní normální hranice) nebo jakoukoli anamnézou onemocnění jater
Pacienti s onemocněním postihujícím kůži (např. malignita, vaskulitida), které mohou zmást kožní vyšetření.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka Lovaza
Lovaza 4 g 2x denně, pokud není účinná, tak 4 g 3x denně
|
LOVAZA, 1 g čepice; Rameno s vysokou dávkou po dobu 4 měsíců při standardní léčbě hypertriglyceridémie (fibráty, +/-metformin).
Rameno se standardní dávkou po dobu 3 měsíců při standardní nezměněné léčbě hypertriglyceridémie (fibráty +/- metformin).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka
2 g dvakrát denně
|
LOVAZA, 1 g čepice; Rameno s vysokou dávkou po dobu 4 měsíců při standardní léčbě hypertriglyceridémie (fibráty, +/-metformin).
Rameno se standardní dávkou po dobu 3 měsíců při standardní nezměněné léčbě hypertriglyceridémie (fibráty +/- metformin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina triglyceridů
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TgLL8506
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .