Исследование снижения триглицеридов (TGLL)
Дозозависимое снижение уровня триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией, получавших Lovaza.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lovaza содержит жирные кислоты Омега-3, семейство полиненасыщенных жирных кислот. Жирные кислоты омега-3 стимулируют кровообращение, усиливают распад фибрина и, кроме того, было показано, что они снижают артериальное давление, сердечные приступы и смертность от застойной сердечной недостаточности. Имеются убедительные научные доказательства того, что жирные кислоты омега-3 значительно снижают уровень триглицеридов в крови, одновременно повышая уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Гипертриглицеридемия натощак и не натощак была связана с атеросклерозом и событиями ишемической болезни сердца, даже в отсутствие гиперхолестеринемии. Тяжелая гипертриглицеридемия (> 2000 мг/дл) также может привести к острому геморрагическому панкреатиту.
В настоящее время больных с очень высоким ТГ лечат фибриновыми кислотами (гемфиброзил, трикор, антара), а при гиперинсулинемии - глюкофажем. Было показано, что ловаза (4 г / день) эффективна и безопасна для снижения уровня ТГ. Нет опубликованных данных, указывающих на то, что 8 или 12 г Lovaza в день будут иметь терапевтическую эффективность в дальнейшей нормализации триглицеридов у субъектов с максимальным снижением уровня триглицеридов и 4 г Lovaza в день. Мы предполагаем, основываясь на нашем клиническом опыте, что увеличение дозы Lovaza до 8, а затем (при необходимости) до 12 г/день безопасно оптимизирует уровень триглицеридов у пациентов с первичной гипертриглицеридемией, у которых не удалось нормализовать уровень триглицеридов при оптимальной терапии, включающей Lovaza 4 г/день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная гипертриглицеридемия с уровнем ТГ натощак >1000 мг/дл и сохранением уровня ТГ >500 мг/дл, несмотря на максимальную терапию, снижающую уровень ТГ в течение 1 месяца, включая Ловазу 4 г/сут, фибриновые кислоты и, по показаниям, Глюкофаж для лечения гиперинсулинемия.
- Пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует начинать прием ТРИКОРа в дозе 48 мг, а пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует назначать ТРИКОР.
- Отсутствие исключающих критериев (см. ниже).
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на рыбу
- Гипертриглицеридемия, вторичная по отношению к алкоголизму, экзогенные эстрогены, нефротический синдром, гемохроматоз, болезнь накопления гликогена, неконтролируемый диабет, экзогенные кортикостероиды, синдром Кушинга, уремия).
- Кровоточащие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, активные воспалительные заболевания кишечника.
- Беременность
- слабоумие
- Больные геморрагическим диатезом
- Пациенты, одновременно принимающие антикоагулянты и другие препараты, влияющие на время кровотечения (например, варфарин, аспирин).
- Пациенты со значительными отклонениями от нормы трансаминаз (выше 3-кратного превышения верхней границы нормы) или любым заболеванием печени в анамнезе.
Пациенты с кожными заболеваниями (например, злокачественные новообразования, васкулиты), которые могут исказить результаты кожного исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза Ловаза
Ловаза по 4 г 2 раза в день, если неэффективно, то по 4 г 3 раза в день.
|
ЛОВАЗА, капсулы по 1 г; High Dose Arm в течение 4 месяцев при стандартной терапии гипертриглицеридемии (фибраты, +/- метформин).
Стандартная доза в течение 3 месяцев при стандартной неизменной терапии гипертриглицеридемии (фибраты +/- метформин).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза
2 г два раза в день
|
ЛОВАЗА, капсулы по 1 г; High Dose Arm в течение 4 месяцев при стандартной терапии гипертриглицеридемии (фибраты, +/- метформин).
Стандартная доза в течение 3 месяцев при стандартной неизменной терапии гипертриглицеридемии (фибраты +/- метформин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень триглицеридов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TgLL8506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .