- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00934219
Onderzoek naar triglyceridenverlaging (TGLL)
Dosisgerelateerde afname van triglyceriden bij patiënten met hypertriglyceridemie en behandeld met Lovaza.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lovaza bevat omega-3-vetzuren, de familie van meervoudig onverzadigde vetzuren. Omega-3-vetzuren stimuleren de bloedsomloop, verhogen de afbraak van fibrine en bovendien is aangetoond dat ze de bloeddruk, cardiale gebeurtenissen en sterfte door congestief hartfalen verminderen. Er is sterk wetenschappelijk bewijs dat omega 3-vetzuren de triglyceridenspiegels in het bloed significant verlagen, terwijl ze de hoge-densiteit-lipoproteïne-cholesterol (HDL)-spiegels verhogen. Nuchtere en niet-nuchtere hypertriglyceridemie zijn in verband gebracht met atherosclerose en coronaire hartziekten, zelfs bij afwezigheid van hypercholesterolemie. Ernstige hypertriglyceridemie (>2000 mg/dl) kan ook leiden tot acute hemorragische pancreatitis.
Momenteel worden patiënten met een zeer hoge TG behandeld met fibrinezuren (gemfibrozil, Tricor, Antara) en als ze hyperinsulinemisch zijn, met Glucophage. Van Lovaza (4 g/dag) is aangetoond dat het effectief en veilig is bij het verlagen van TG-waarden. Er zijn geen gepubliceerde gegevens die aangeven dat Lovaza 8 of 12 g per dag therapeutische werkzaamheid zou hebben bij het verder normaliseren van triglyceriden bij proefpersonen op maximale triglyceridenverlaging en Lovaza 4 g per dag. We veronderstellen, op basis van onze klinische ervaring, dat het verhogen van Lovaza tot 8 en vervolgens (indien nodig) tot 12 g/dag de triglyceriden veilig zou optimaliseren bij proefpersonen met primaire hypertriglyceridemie die hun triglyceriden niet konden normaliseren met optimale therapie, waaronder Lovaza 4 g/dag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire hypertriglyceridemie met nuchtere TG-spiegels >1000 mg/dl, en persisterende TG-spiegels > 500 mg/dl ondanks maximale TG-verlagende therapie gedurende 1 maand, waaronder Lovaza 4 g/dag, fibrinezuren en, indien geïndiceerd, Glucophage voor de behandeling van hyperinsulinemie.
- Patiënten met een lichte tot matig verminderde nierfunctie dienen te worden gestart met TRICOR 48 mg en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis mogen geen TRICOR krijgen.
- Afwezigheid van uitsluitingscriteria (zie hieronder).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor vissen
- Hypertriglyceridemie secundair aan alcoholisme, exogene oestrogenen, nefrotisch syndroom, hemochromatose, glycogeenstapelingsziekte, ongecontroleerde diabetes, exogene corticosteroïden, syndroom van Cushing, uremie).
- Bloedende maag- of darmzweren, actieve inflammatoire darmziekte.
- Zwangerschap
- Dementie
- Patiënten met bloedingsdiathesen
- Patiënten die gelijktijdig anticoagulantia en andere medicijnen gebruiken die de bloedingstijd beïnvloeden (bijv. warfarine, aspirine)
- Patiënten met significant abnormale transaminasen (meer dan 3x de bovengrens van normaal) of een voorgeschiedenis van leverziekte
Patiënten met huidaandoeningen (bijv. maligniteit, vasculitis) die het huidonderzoek kunnen verstoren.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis Lovaza
Lovaza 4 g tweemaal daags, indien niet effectief dan 4 g 3 maal daags
|
LOVAZA, doppen van 1 g; High Dose Arm gedurende 4 maanden, terwijl op een standaardtherapie voor hypertriglyceridemie (fibraten, +/-metformine).
Standaarddosisarm gedurende 3 maanden, tijdens een standaard, ongewijzigde therapie voor hypertriglyceridemie (fibraten +/- metformine).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosis
2 g tweemaal daags
|
LOVAZA, doppen van 1 g; High Dose Arm gedurende 4 maanden, terwijl op een standaardtherapie voor hypertriglyceridemie (fibraten, +/-metformine).
Standaarddosisarm gedurende 3 maanden, tijdens een standaard, ongewijzigde therapie voor hypertriglyceridemie (fibraten +/- metformine).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
triglyceriden niveau
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TgLL8506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .