Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar triglyceridenverlaging (TGLL)

7 juli 2009 bijgewerkt door: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Dosisgerelateerde afname van triglyceriden bij patiënten met hypertriglyceridemie en behandeld met Lovaza.

Lovaza is een speciaal visolieconcentraat, dat wordt voorgeschreven met 4 g per dag om bepaalde vetgehalten (triglyceriden) in het bloed te verlagen. Ons doel is om te bestuderen hoe Lovaza bij doses van 4, 8 en 12 gram per dag de vetten in het bloed vermindert. van de patiënten met zeer hoge niveaus van triglyceriden. Onze hypothese is dat patiënten met zeer hoge triglyceriden meer zullen reageren met hogere doses Lovaza (8 g per dag en dan 12 g per dag).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Lovaza bevat omega-3-vetzuren, de familie van meervoudig onverzadigde vetzuren. Omega-3-vetzuren stimuleren de bloedsomloop, verhogen de afbraak van fibrine en bovendien is aangetoond dat ze de bloeddruk, cardiale gebeurtenissen en sterfte door congestief hartfalen verminderen. Er is sterk wetenschappelijk bewijs dat omega 3-vetzuren de triglyceridenspiegels in het bloed significant verlagen, terwijl ze de hoge-densiteit-lipoproteïne-cholesterol (HDL)-spiegels verhogen. Nuchtere en niet-nuchtere hypertriglyceridemie zijn in verband gebracht met atherosclerose en coronaire hartziekten, zelfs bij afwezigheid van hypercholesterolemie. Ernstige hypertriglyceridemie (>2000 mg/dl) kan ook leiden tot acute hemorragische pancreatitis.

Momenteel worden patiënten met een zeer hoge TG behandeld met fibrinezuren (gemfibrozil, Tricor, Antara) en als ze hyperinsulinemisch zijn, met Glucophage. Van Lovaza (4 g/dag) is aangetoond dat het effectief en veilig is bij het verlagen van TG-waarden. Er zijn geen gepubliceerde gegevens die aangeven dat Lovaza 8 of 12 g per dag therapeutische werkzaamheid zou hebben bij het verder normaliseren van triglyceriden bij proefpersonen op maximale triglyceridenverlaging en Lovaza 4 g per dag. We veronderstellen, op basis van onze klinische ervaring, dat het verhogen van Lovaza tot 8 en vervolgens (indien nodig) tot 12 g/dag de triglyceriden veilig zou optimaliseren bij proefpersonen met primaire hypertriglyceridemie die hun triglyceriden niet konden normaliseren met optimale therapie, waaronder Lovaza 4 g/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire hypertriglyceridemie met nuchtere TG-spiegels >1000 mg/dl, en persisterende TG-spiegels > 500 mg/dl ondanks maximale TG-verlagende therapie gedurende 1 maand, waaronder Lovaza 4 g/dag, fibrinezuren en, indien geïndiceerd, Glucophage voor de behandeling van hyperinsulinemie.
  2. Patiënten met een lichte tot matig verminderde nierfunctie dienen te worden gestart met TRICOR 48 mg en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis mogen geen TRICOR krijgen.
  3. Afwezigheid van uitsluitingscriteria (zie hieronder).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende allergie voor vissen
  2. Hypertriglyceridemie secundair aan alcoholisme, exogene oestrogenen, nefrotisch syndroom, hemochromatose, glycogeenstapelingsziekte, ongecontroleerde diabetes, exogene corticosteroïden, syndroom van Cushing, uremie).
  3. Bloedende maag- of darmzweren, actieve inflammatoire darmziekte.
  4. Zwangerschap
  5. Dementie
  6. Patiënten met bloedingsdiathesen
  7. Patiënten die gelijktijdig anticoagulantia en andere medicijnen gebruiken die de bloedingstijd beïnvloeden (bijv. warfarine, aspirine)
  8. Patiënten met significant abnormale transaminasen (meer dan 3x de bovengrens van normaal) of een voorgeschiedenis van leverziekte
  9. Patiënten met huidaandoeningen (bijv. maligniteit, vasculitis) die het huidonderzoek kunnen verstoren.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis Lovaza
Lovaza 4 g tweemaal daags, indien niet effectief dan 4 g 3 maal daags
LOVAZA, doppen van 1 g; High Dose Arm gedurende 4 maanden, terwijl op een standaardtherapie voor hypertriglyceridemie (fibraten, +/-metformine). Standaarddosisarm gedurende 3 maanden, tijdens een standaard, ongewijzigde therapie voor hypertriglyceridemie (fibraten +/- metformine).
Andere namen:
  • LOVAZA
Actieve vergelijker: Standaard dosis
2 g tweemaal daags
LOVAZA, doppen van 1 g; High Dose Arm gedurende 4 maanden, terwijl op een standaardtherapie voor hypertriglyceridemie (fibraten, +/-metformine). Standaarddosisarm gedurende 3 maanden, tijdens een standaard, ongewijzigde therapie voor hypertriglyceridemie (fibraten +/- metformine).
Andere namen:
  • LOVAZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
triglyceriden niveau
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren