Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triglyserid-senkende studie (TGLL)

7. juli 2009 oppdatert av: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Doserelatert reduksjon i triglyserider hos pasienter med hypertriglyseridemi og behandlet med Lovaza.

Lovaza er et spesielt fiskeoljekonsentrat som foreskrives med 4 g om dagen for å redusere visse fettnivåer (triglyserider) i blodet. Målet vårt er å studere hvordan Lovaza i doser på 4, 8 og 12 gram per dag vil redusere fett i blodet av pasientene med svært høye nivåer av triglyserider. Vår hypotese er at pasienter med svært høye triglyserider vil respondere mer med høyere doser av Lovaza (8 g per dag og deretter 12 g per dag).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lovaza inneholder Omega-3 fettsyrer, familien av flerumettede fettsyrer. Omega-3-fettsyrer stimulerer blodsirkulasjonen, øker nedbrytningen av fibrin, og har i tillegg vist seg å redusere blodtrykk, hjertehendelser og dødelighet av kongestiv hjertesvikt. Det er sterke vitenskapelige bevis for at omega 3-fettsyrer reduserer triglyseridnivåene i blodet betydelig, samtidig som de øker nivåene av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL). Fastende og ikke-fastende hypertriglyseridemi har vært assosiert med aterosklerose og koronar hjertesykdom, selv i fravær av hyperkolesterolemi. Alvorlig hypertriglyseridemi (>2000 mg/dl) kan også føre til akutt hemorragisk pankreatitt.

For tiden behandles pasienter med svært høy TG med fibrinsyrer (gemfibrozil, Tricor, Antara), og hvis hyperinsulinemiske, med Glucophage. Lovaza (4g/dag) har vist seg å være effektivt og trygt for å senke TG-nivåer. Det er ingen publiserte data som indikerer at Lovaza 8 eller 12 g per dag vil ha terapeutisk effekt i ytterligere normalisering av triglyserider hos personer på maksimert triglyserid-senking og Lovaza 4 g per dag. Basert på vår kliniske erfaring antar vi at å øke Lovaza til 8 og deretter (om nødvendig) til 12 g/dag, vil trygt optimalisere triglyserider hos personer med primær hypertriglyseridemi som ikke klarte å normalisere triglyseridene sine ved optimal terapi inkludert Lovaza 4 g/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær hypertriglyseridemi med fastende TG-nivåer >1000 mg/dl, og vedvarende TG-nivåer > 500 mg/dl til tross for maksimal TG-senkende behandling i 1 måned, inkludert Lovaza 4 g/dag, fibrinsyrer og, der det er indisert, Glucophage for behandling av hyperinsulinemi.
  2. Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør startes med TRICOR 48 mg og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør ikke gis TRICOR.
  3. Fravær av eksklusjonskriterier (se nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent allergi mot fisk
  2. Hypertriglyseridemi sekundært til alkoholisme, eksogene østrogener, nefrotisk syndrom, hemokromatose, glykogenlagringssykdom, ukontrollert diabetes, eksogene kortikosteroider, Cushings syndrom, uremi).
  3. Blødende magesår eller duodenalsår, aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  4. Svangerskap
  5. Demens
  6. Pasienter med blødende diateser
  7. Pasienter som samtidig tar antikoagulantia og andre medisiner som påvirker blødningstiden (f.eks. warfarin, aspirin)
  8. Pasienter med betydelig unormale transaminaser (over 3x av øvre normalgrense) eller noen historie med leversykdom

  9. Pasienter med tilstander som påvirker huden (f. malignitet, vaskulitter) som kan forvirre hudundersøkelsen.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose Lovaza
Lovaza 4 g to ganger daglig, hvis ikke effektiv så 4 g 3 ganger daglig
Legemiddel: Omega-3-syre etylestere
LOVAZA, 1 g kapper; Høydosearm i 4 måneder, mens du er på standardbehandling for hypertriglyseridemi (fibrater, +/-metformin). Standard Dose Arm i 3 måneder, mens på en standard, uendret behandling for hypertriglyseridemi (fibrater +/- metformin).
Andre navn:
  • LOVAZA
Aktiv komparator: Standard dose
2 g to ganger om dagen
Legemiddel: Omega-3-syre etylestere
LOVAZA, 1 g kapper; Høydosearm i 4 måneder, mens du er på standardbehandling for hypertriglyseridemi (fibrater, +/-metformin). Standard Dose Arm i 3 måneder, mens på en standard, uendret behandling for hypertriglyseridemi (fibrater +/- metformin).
Andre navn:
  • LOVAZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
triglyserider nivå
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TgLL8506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere