Estudio de reducción de triglicéridos (TGLL)
Disminución de los triglicéridos relacionada con la dosis en pacientes con hipertrigliceridemia tratados con Lovaza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lovaza contiene ácidos grasos Omega-3, la familia de los ácidos grasos poliinsaturados. Los ácidos grasos omega-3 estimulan la circulación sanguínea, aumentan la descomposición de la fibrina y, además, se ha demostrado que reducen la presión arterial, los eventos cardíacos y la mortalidad por insuficiencia cardíaca congestiva. Existe una sólida evidencia científica de que los ácidos grasos omega 3 reducen significativamente los niveles de triglicéridos en la sangre mientras elevan los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). La hipertrigliceridemia en ayunas y sin ayunar se ha asociado con aterosclerosis y eventos de enfermedad coronaria, incluso en ausencia de hipercolesterolemia. La hipertrigliceridemia grave (>2000 mg/dl) también puede provocar pancreatitis hemorrágica aguda.
Actualmente, los pacientes que tienen TG muy altos se tratan con ácidos fíbricos (gemfibrozil, Tricor, Antara), y si son hiperinsulinémicos, con Glucophage. Se ha demostrado que Lovaza (4 g/día) es eficaz y seguro para reducir los niveles de TG. No hay datos publicados que indiquen que Lovaza 8 o 12 g por día tendría eficacia terapéutica en la normalización adicional de los triglicéridos en sujetos con reducción máxima de triglicéridos y Lovaza 4 g por día. Nuestra hipótesis, basada en nuestra experiencia clínica, es que aumentar Lovaza a 8 y luego (si es necesario) a 12 g/día optimizaría de manera segura los triglicéridos en sujetos con hipertrigliceridemia primaria que no lograron normalizar sus triglicéridos con la terapia óptima que incluía Lovaza 4 g/día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Jewish Hospital Cholesterol Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertrigliceridemia primaria con niveles de TG en ayunas >1000 mg/dl y persistencia de niveles de TG > 500 mg/dl a pesar de la terapia de reducción máxima de TG durante 1 mes, que incluye Lovaza 4 g/día, ácidos fíbricos y, cuando esté indicado, Glucophage para el tratamiento de hiperinsulinemia.
- Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben comenzar con TRICOR 48 mg y los pacientes con insuficiencia renal grave no deben recibir TRICOR.
- Ausencia de criterios de exclusión (ver más abajo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al pescado.
- Hipertrigliceridemia secundaria a alcoholismo, estrógenos exógenos, síndrome nefrótico, hemocromatosis, enfermedad por almacenamiento de glucógeno, diabetes no controlada, corticoides exógenos, síndrome de Cushing, uremia).
- Úlceras gástricas o duodenales sangrantes, enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- El embarazo
- Demencia
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- Pacientes que toman anticoagulantes concomitantes y otros medicamentos que afectan el tiempo de sangrado (p. ej., warfarina, aspirina)
- Pacientes con transaminasas significativamente anormales (por encima de 3x del límite superior normal) o cualquier historial de enfermedad hepática
Pacientes con afecciones que afectan la piel (p. malignidad, vasculitis) que pueden confundir el examen de la piel.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis alta de Lovaza
Lovaza 4 g dos veces al día, si no es efectivo entonces 4 g 3 veces al día
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LOVAZA, cápsulas de 1 g; Brazo de dosis alta durante 4 meses, mientras recibe una terapia estándar para la hipertrigliceridemia (fibratos, +/- metformina).
Brazo de dosis estándar durante 3 meses, mientras recibe una terapia estándar sin cambios para la hipertrigliceridemia (fibratos +/- metformina).
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis estándar
2 g dos veces al día
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LOVAZA, cápsulas de 1 g; Brazo de dosis alta durante 4 meses, mientras recibe una terapia estándar para la hipertrigliceridemia (fibratos, +/- metformina).
Brazo de dosis estándar durante 3 meses, mientras recibe una terapia estándar sin cambios para la hipertrigliceridemia (fibratos +/- metformina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TgLL8506
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