多焦点および異なる多焦点眼内レンズ (IOL) の調節/両側移植
異なる多焦点 IOL の両側移植後の遠方視覚、中間視覚、近方視覚の結果、視野範囲、および患者の満足度
この研究の目的は、患者の眼鏡を使用した場合と使用しない場合（患者が眼鏡を着用している場合）、さまざまな距離（遠方（13 フィート）、中間（2.0 フィート）、近方（13 ～ 15 インチ））での視力、視野範囲を評価することです。 (患者が近くのカードの 20/25 を快適に読み取ることができる最も遠い距離と最も近い距離の差)、ルーチン後の異なる多焦点 IOL の両側移植後の患者満足度 (患者が自分の視力にどの程度満足している/満足しているか)超音波超音波乳化吸引術。
患者は、白内障手術を受けており、ReSTOR +4.0 D、ReSTOR +3.0 D、Crystalens、および/または ReZoom のいずれかの IOL を移植されているため、この研究に参加するよう求められています。 この研究を担当する研究者はヘルガ・サンドバル博士です。 この研究はサウスカロライナ医科大学のストームアイ研究所で実施されており、約50人のボランティアが参加する予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン:
これは前向き、非ランダム化、マスクなしのパイロット研究です。
設定:
サウスカロライナ医科大学、サウスカロライナ州チャールストン、ストームアイ研究所
- 科目
問題なく日常的な両側白内障摘出術と多焦点または調節眼内レンズ移植を受けた、男女および人種や民族的背景を問わない合計50人の患者が含まれる。 被験者は、次のように埋め込まれた IOL に基づいて、それぞれ 10 名の被験者からなる 5 つのグループに分けられます: ReSTOR +4.0 D、ReSTOR +3.0 D、Crystalens、ReZoom、およびミックス アンド マッチ (片目に ReSTOR が埋め込まれ、ReZoom in の患者)仲間の目）。
評価には、詳細な病歴と完全な目の検査が含まれます。 後者には、未矯正および最良矯正で評価された遠方（4 メートル）、中間（60 cm）および近方（明所条件下でレンズに応じて 33 または 40 cm）での ETDRS 視力、および遠方矯正された近近および中間の視力が含まれます。視力、視力、および視野範囲（未矯正および距離矯正）。前の検査は片目と両目ごとに行われます（視覚的合計）。 細隙灯検査、利き眼度、立体視、明所視条件下での瞳孔サイズ、角膜トポグラフィー、および満足度アンケートも同様に評価されます。 デフォーカス曲線は次のように実行されます。フォロプターと、明所的な照明条件下で被写体から 4 メートルの位置に配置された 100% コントラストの ETDRS チャートが使用されます。 マニフェスト屈折は、ゼロ (0) ベースラインを指定するために使用されます。 テストを開始するために、被験者は、最適な距離補正 (明白な屈折) から -5.00 D の焦点をぼかした球面補正を受けます。 この屈折におけるlogMAR視力が記録されます。 マイナスの球面度数は、最適な距離補正（明らかな屈折）だけが残るまで、補正の変更ごとに記録される logMAR 視力とともに 0.50 D ずつ（つまり、-4.50 D、-4.00 D、-3.50 D など）減少します。 さらなるステップで、被験者は最適な距離補正 (明白な屈折) から +2.00 D の焦点をぼかした球面補正を受け、logMAR 視力が記録されます。 さらに、球面度数は 0.50 D ずつ減少し (つまり、+1.50 D、+1.00 D、+0.50 D)、最適な距離補正 (明らかな屈折) のみが残るまで、補正の変更ごとに logMAR 視力が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
治験への登録資格を得るには、被験者は以下の条件を満たさなければなりません
- 被験者は多焦点または調節型 IOL を両側に移植されている必要があります。
- 年齢：40歳から90歳まで。
- 白内障摘出術および第二の眼への眼内レンズ移植後少なくとも 3 か月。
- 計画された訪問およびその他の学習手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
資格試験において以下の条件のいずれかに該当する被験者は、治験に登録することができません。
- 視力に影響を与える眼病理：弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、網膜剥離、無虹彩または虹彩の萎縮、ぶどう膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性（術後の最高視力が20/30未満）、進行した緑内障損傷など。
- 2.00ジオプトリーを超える角膜乱視。
- モノビジョンのための計画された術後屈折。
- コントロールされていない糖尿病。
- 視覚能力を妨げることが知られている全身薬または局所薬の使用。
- 治験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
- 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎、またはぶどう膜炎を併発している。
- 妊娠中または授乳中の母親および妊娠の可能性のある女性が、信頼できる医学的に許容される避妊方法を実践していない。
- -この治験の開始日から過去30日以内の治験薬または治験機器の治験への参加（または現在の参加）。
- 過去 3 か月以内の従来の眼内手術または 1 か月以内の眼内レーザー手術（いずれかの眼）。
- 白内障摘出時のその他の眼科手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後少なくとも 3 か月後の定期的な白内障摘出後の多焦点 IOL または調節 IOL の両側移植後の遠方、中間、近方での視覚結果、視野範囲および患者の満足度を評価する。
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helga P Sandoval, MD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。