Implantation multifocale et accommodante/bilatérale de différentes lentilles intraoculaires multifocales (LIO)
Résultats visuels à distance, intermédiaires et de près, plage de vision et satisfaction du patient après l'implantation bilatérale de différentes LIO multifocales
Le but de cette étude est d'évaluer la vision à différentes distances (de loin (13 pi), intermédiaire (2,0 pi) et de près (13 à 15 po)) avec et sans les lunettes du patient (si le patient en porte), le champ de vision (la différence entre la distance la plus éloignée et la distance la plus proche que le patient peut lire confortablement 20/25 de la carte de proximité) et la satisfaction du patient (le patient est-il satisfait/heureux de sa vision) suite à l'implantation bilatérale de différentes LIO multifocales après routine phacoémulsification.
Les patients sont invités à participer à cette étude parce que vous avez subi une chirurgie de la cataracte et avez reçu l'une des LIO implantées : ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens et/ou ReZoom. L'investigateur responsable de cette étude est le Dr Helga Sandoval. Cette étude est menée au Storm Eye Institute de l'Université médicale de Caroline du Sud et impliquera environ 50 volontaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN:
Il s'agit d'une étude pilote prospective, non randomisée et non masquée.
PARAMÈTRE:
Storm Eye Institute, Université médicale de Caroline du Sud, Charleston, SC
- SUJETS
Un total de 50 patients des deux sexes et de toute race ou origine ethnique qui ont subi une extraction bilatérale de la cataracte de routine sans incident et une implantation de lentilles intraoculaires multifocales ou accommodantes seront inclus. Les sujets seront divisés en 5 groupes de 10 sujets chacun en fonction de la LIO implantée comme suit : ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens, ReZoom et Mix-and-match (patients implantés avec ReSTOR dans un œil et ReZoom dans l'autre œil).
L'évaluation comprenait une histoire médicale approfondie et un examen complet de la vue. Ce dernier comprendra l'acuité visuelle ETDRS à distance (4 mts), intermédiaire (60 cm) et proche (33 ou 40 cm selon l'objectif, dans des conditions photopiques) évaluée non corrigée et mieux corrigée ainsi que proche et intermédiaire corrigée à distance acuité visuelle, et champ de vision (non corrigé et corrigé à distance) ; les tests précédents seront effectués par œil et les deux yeux (résumé visuel). L'examen à la lampe à fente, la dominance oculaire, la stéréopsie, la taille de la pupille dans des conditions photopiques, la topographie cornéenne et un questionnaire de satisfaction seront également évalués. Une courbe de défocalisation sera réalisée comme suit : un réfracteur et une mire ETDRS 100% contraste positionnés à 4 mètres du sujet dans des conditions d'éclairage photopique seront utilisés. La réfraction manifeste sera utilisée pour désigner la ligne de base zéro (0). Pour commencer les tests, les sujets subiront une correction sphérique défocalisée de -5,00 D à partir de leur meilleure correction de distance (réfraction manifeste). L'acuité logMAR à cette réfraction sera enregistrée. La puissance sphérique négative sera diminuée par incréments de 0,50 D (c'est-à-dire -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D, etc.) avec une acuité logMAR enregistrée à chaque changement de correction jusqu'à ce qu'il ne reste que la meilleure correction de distance (réfraction manifeste). Dans une étape ultérieure, les sujets seront défocalisés avec une correction sphérique de +2,00 D à partir de la meilleure correction de distance (réfraction manifeste) et l'acuité logMAR sera enregistrée. De plus, la puissance sphérique sera diminuée par incréments de 0,50 D (c'est-à-dire +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) avec une acuité logMAR enregistrée à chaque changement de correction jusqu'à ce qu'il ne reste que la meilleure correction de distance (réfraction manifeste).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets DOIVENT remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'inscription à l'essai
- Le sujet doit avoir une LIO multifocale ou accommodante implantée bilatéralement.
- Âge : 40 à 90 ans.
- Au moins 3 mois après l'extraction de la cataracte et l'implantation de la lentille intraoculaire dans le deuxième œil.
- Volonté et capable de se conformer à la visite prévue et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'UNE des conditions suivantes lors de l'examen d'éligibilité ne peuvent PAS être inscrits à l'essai.
- Pathologie oculaire affectant l'acuité visuelle : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, décollement de la rétine, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédents d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome non contrôlé médicalement, microphtalmie ou macrophtalmie, atrophie du nerf optique , dégénérescence maculaire (avec une meilleure acuité visuelle postopératoire inférieure à 20/30), atteinte glaucomateuse avancée, etc.
- Astigmatisme kératométrique supérieur à 2,00 dioptries.
- Réfraction postopératoire planifiée pour la monovision.
- Diabète non contrôlé.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
- Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception fiable et médicalement acceptable.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
- Chirurgie conventionnelle intraoculaire au cours des trois derniers mois ou chirurgie intraoculaire au laser dans un délai d'un mois dans l'un ou l'autre œil.
- Autre chirurgie oculaire lors de l'extraction de la cataracte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les résultats visuels de loin, intermédiaires et de près ainsi que l'étendue de la vision et la satisfaction des patients après l'implantation bilatérale de LIO multifocales ou accommodantes après l'extraction de routine de la cataracte au moins 3 mois après la chirurgie.
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC 09-001
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