多焦点和调节/双侧植入不同的多焦点人工晶状体 (IOL)
双侧不同多焦点人工晶状体植入后远、中、近视力结果、视野范围及患者满意度
本研究的目的是评估在不同距离(远(13 英尺)、中距离(2.0 英尺)和近距离(13 至 15 英寸))佩戴和不佩戴患者眼镜(如果患者佩戴眼镜)时的视力、视力范围(患者可以舒适地阅读 20/25 的近卡的最远距离和最近距离之间的差异),以及常规后双侧植入不同多焦点 IOL 后的患者满意度(患者对视力的满意度/幸福程度)超声乳化。
要求患者参加这项研究是因为您接受过白内障手术并接受了其中一种人工晶状体植入:ReSTOR +4.0 D、ReSTOR +3.0 D、Crystalens 和/或 ReZoom。 负责这项研究的研究者是 Helga Sandoval 博士。 这项研究正在南卡罗来纳医科大学的风暴眼研究所进行,将涉及大约 50 名志愿者。
研究概览
地位
条件
详细说明
学习规划:
这是一项前瞻性、非随机、未设盲的试点研究。
环境:
南卡罗来纳州查尔斯顿医科大学风暴眼研究所
- 科目
将包括总共 50 名男女和任何种族或民族背景的患者,他们接受了顺利的常规双侧白内障摘除术和多焦点或可调节人工晶状体植入术。 受试者将根据植入的 IOL 分为 5 组,每组 10 名受试者,如下所示:ReSTOR +4.0 D、ReSTOR +3.0 D、Crystalens、ReZoom 和 Mix-and-match(患者一只眼睛植入 ReSTOR,另一只眼睛植入 ReZoom对方的眼睛)。
评估包括详尽的病史和完整的眼科检查。 后者将包括 ETDRS 远距离(4 米)、中距离(60 厘米)和近距离(根据镜片,在明视条件下为 33 或 40 厘米)评估的未矫正和最佳矫正以及距离矫正的近距离和中距离视力视力、视力和视力范围(未矫正和远距矫正);之前的测试将对每只眼睛和双眼进行(视觉总和)。 还将评估裂隙灯检查、优势眼、立体视觉、明视条件下的瞳孔大小、角膜地形图和满意度问卷。 散焦曲线将按如下方式执行:将使用验光仪和 100% 对比度 ETDRS 图表,该图表在明视觉照明条件下距离对象 4 米。 清单折射将用于指定零 (0) 基线。 开始测试时,受试者将从他们的最佳距离校正(明显折射)中散焦 -5.00 D 球面校正。 将记录此折射的 logMAR 敏锐度。 负球面度数将以 0.50 D 的增量(即 -4.50 D、-4.00 D、-3.50 D 等)减少,每次校正变化时记录 logMAR 敏锐度,直到仅保留最佳距离校正(显折射)。 在下一步中,受试者将从最佳距离校正(明显折射)进行散焦 +2.00 D 球面校正,并记录 logMAR 敏锐度。 再加上球面屈光力将以 0.50 D 的增量(即 +1.50 D、+1.00 D、+0.50 D)降低,并在每次校正变化时记录 logMAR 敏锐度,直到仅保留最佳距离校正(明显折射)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Helga Sandoval, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
受试者必须满足以下条件才有资格参加试验
- 受试者必须在双侧植入多焦点或适应性人工晶状体。
- 年龄:40至90岁。
- 第二只眼白内障摘除和人工晶状体植入术后至少 3 个月。
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
排除标准:
在资格考试中具有以下任何条件的受试者不得参加试验。
- 影响视力的眼部病理:弱视、风疹性白内障、增生性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、视网膜脱离、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、医学上无法控制的青光眼、小眼或巨眼、视神经萎缩、黄斑变性(术后最佳视力低于20/30)、晚期青光眼损害等。
- 角膜曲率散光超过 2.00 屈光度。
- 单视的计划术后屈光度。
- 不受控制的糖尿病。
- 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
- 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
- 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 未采用可靠且医学上可接受的节育方法的怀孕或哺乳母亲和育龄女性。
- 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何研究性药物或设备试验。
- 任何一只眼睛在过去三个月内做过眼内常规手术或一个月内做过眼内激光手术。
- 白内障摘除时的其他眼科手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估在常规白内障摘除术后至少 3 个月双侧植入多焦点或调节性 IOL 后远、中、近视力结果以及视力范围和患者满意度。
大体时间:六个月
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Helga P Sandoval, MD、Associate professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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