Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifokala och tillmötesgående/bilaterala implantation av olika multifokala intraokulära linser (IOL)

17 november 2009 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Avstånd, mellanliggande och nära visuella resultat, synomfång och patienttillfredsställelse efter bilateral implantation av olika multifokala IOL:er

Syftet med denna studie är att utvärdera synen på olika avstånd (avstånd (13 fot), mellanliggande (2,0 fot) och nära (13 till 15 in)) med och utan patientens glasögon (om patienten bär dem), synområde (skillnaden mellan det längsta avståndet och det närmaste avståndet som patienten bekvämt kan läsa av 20/25 av närkortet), och patientnöjdhet (hur nöjd/nöjd är patienten med sin syn) efter bilateral implantation av olika multifokala IOL efter rutin fakoemulsifiering.

Patienterna uppmanas att delta i denna studie eftersom du har opererats för grå starr och har fått en av de implanterade IOL:erna: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens och/eller ReZoom. Den utredare som ansvarar för denna studie är Dr Helga Sandoval. Denna studie genomförs vid Storm Eye Institute vid Medical University of South Carolina och kommer att involvera cirka 50 frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDERA DESIGN:

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, omaskerad pilotstudie.

  1. MILJÖ:

    Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina, Charleston, SC

  2. ÄMNEN

Totalt 50 patienter av båda könen och vilken ras eller etnisk bakgrund som helst som genomgått händelselös rutinmässig bilateral kataraktextraktion och multifokal eller tillmötesgående intraokulär linsimplantation kommer att inkluderas. Försökspersonerna kommer att delas in i 5 grupper om 10 försökspersoner vardera baserat på den implanterade IOL enligt följande: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens, ReZoom och Mix-and-match (patienter implanterade med ReSTOR i ett öga och ReZoom in andra ögat).

Bedömningen inkluderade en grundlig anamnes och en fullständig synundersökning. Den senare kommer att inkludera ETDRS-synskärpa på avstånd (4 mts), mellanliggande (60 cm) och nära (33 eller 40 cm beroende på linsen, under fotopiska förhållanden) utvärderad okorrigerad och bäst korrigerad samt avståndskorrigerad nära och mellanliggande synskärpa, och synomfång (okorrigerad och avståndskorrigerad); de tidigare testerna kommer att göras per öga och båda ögonen (visuell summering). Spaltlampsundersökning, ögondominans, stereopsis, pupillstorlek under fotopiska förhållanden, hornhinnetopografi och ett frågeformulär om tillfredsställelse kommer också att utvärderas. En defokuskurva kommer att utföras enligt följande: en phoropter och ett 100 % kontrast ETDRS-diagram placerade 4 meter från motivet under fotopiska ljusförhållanden kommer att användas. Manifest refraktion kommer att användas för att beteckna noll (0) baslinjen. För att börja testet kommer försökspersonerna att oskadliggöra -5,00 D sfärisk korrigering från deras bästa avståndskorrigering (manifest refraktion). LogMAR-skärpan vid denna refraktion kommer att registreras. Minus sfärisk kraft kommer att minskas i steg om 0,50 D (dvs -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D, etc.) med logMAR-skärpa registrerad vid varje förändring av korrigeringen tills endast den bästa avståndskorrektionen (manifest refraktion) återstår. I ett ytterligare steg kommer motiven att ofokuseras +2,00 D sfärisk korrigering från bästa avståndskorrigering (manifest refraktion) och logMAR-skärpan kommer att registreras. Plus sfärisk effekt kommer att minskas i steg om 0,50 D (dvs +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) med logMAR-skärpa registrerad vid varje förändring av korrigeringen tills endast den bästa avståndskorrektionen (manifest refraktion) återstår.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 50 patienter av båda könen och vilken ras eller etnisk bakgrund som helst som genomgått händelselös rutinmässig bilateral kataraktextraktion och multifokal eller tillmötesgående intraokulär linsimplantation kommer att inkluderas. Försökspersonerna kommer att delas in i 5 grupper om 10 försökspersoner vardera baserat på den implanterade IOL enligt följande: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens, ReZoom och Mix-and-match (patienter implanterade med ReSTOR i ett öga och ReZoom in andra ögat).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen MÅSTE uppfylla följande villkor för att kvalificera sig för registrering i provet

  • Försökspersonen måste ha en multifokal eller en tillmötesgående IOL implanterad bilateralt.
  • Ålder: 40 till 90 år.
  • Minst 3 månader efter kataraktextraktion och intraokulär linsimplantation i det andra ögat.
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Ämnen med NÅGOT av följande villkor på behörighetsprovet får INTE registreras i provet.

  • Ögonpatologi som påverkar synskärpan: amblyopi, röda hund, katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, näthinneavlossning, aniridi eller irisatrofi, uveit, anamnes på irit, neovaskularisering i iris, medicinskt okontrollerad glaukom, makroftalmus eller optisk nervmuskel, mikroftalmus och atrofi. , makuladegeneration (med bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
  • Keratometrisk astigmatism som överstiger 2,00 dioptrier.
  • Planerad postoperativ refraktion för mono-vision.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
  • Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
  • Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
  • Gravida eller ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en pålitlig och medicinskt acceptabel metod för preventivmedel.
  • Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
  • Intraokulär konventionell kirurgi under de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i båda ögat.
  • Annan ögonkirurgi vid tidpunkten för gråstarrextraktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera visuella resultat på avstånd, mellanliggande och nära samt synomfång och patienttillfredsställelse efter bilateral implantation av multifokala eller tillmötesgående IOL efter rutinextraktion av grå starr minst 3 månader efter operationen.
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helga P Sandoval, MD, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC 09-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera